2022년 내 2b 임상 진행 예정
강스템바이오텍은 현재 진행 중인 류마티스성 관절염 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 2a 임상 시험에서 지난 6월 말 최종 환자에 대한 투여를 완료했다고 11일 밝혔다.
2a 임상시험은 총 7개 임상시험기관에서 기존의 항류마티스제제(DMARD)에 불응인 중등도 이상의 30명의 류마티스성 관절염 환자에게 ‘퓨어스템 RA주’ 시험약(고용량, 저용량)을 4주 간격으로 3회 투여하고, 24주 시점까지 위약에 비교하여 ACR 반응률 등 유효성을 탐색하고자 한 연구이다.
이번 임상시험은 올해 10월 말에 마지막 환자에 대한 24주 방문을 끝으로 종료될 예정이며, 올 12월이면 안전성 및 유효성에 대한 Top Line 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.
회사 측은 이번 2a 임상결과와 1상 시험결과, 시험약 투약을 받은 환자들에 대한 36개월까지의 장기추적연구들의 결과에 대한 면밀한 분석을 함께 수행해 2022년내 신속하게 2b 임상을 진행할 예정이라고 전했다.
임상개발본부장인 배요한 전무는 “이제까지 확인된 임상결과를 볼 때, 항류마티스제제(DMARD)에 불응성인 중등도 이상의 류마티스성 관절염 환자의 부종이나 압통, 통증조절 측면에서 새로운 치료기전을 가진 효과적인 치료제 개발 가능성을 기대하고 있다”고 전했다.
특히 “류마티스 관절염은 M1 (Macrophage 1) 유형이 과다발현에 의해 염증 반응의 진행과 조직파괴가 일어나는데, 자사의 ‘퓨어스템 RA주’는 M1 활성에 따른 TNF-α와 IL-1β 증가를 인식하고, PGE2와 TSG-6를 유리하여 과다 발현된 M1을 억제시키고, M2 유형으로 전환을 촉진시켜 손상된 조직의 복구와 면역 항상성을 유지할 수 있도록 하는 새로운 기전을 가지고 있다”고 기대를 보였다.
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| ▲강스템바이오텍 CI (사진= 강스템바이오텍 제공) |
강스템바이오텍은 현재 진행 중인 류마티스성 관절염 치료제 ‘퓨어스템 RA주’의 2a 임상 시험에서 지난 6월 말 최종 환자에 대한 투여를 완료했다고 11일 밝혔다.
2a 임상시험은 총 7개 임상시험기관에서 기존의 항류마티스제제(DMARD)에 불응인 중등도 이상의 30명의 류마티스성 관절염 환자에게 ‘퓨어스템 RA주’ 시험약(고용량, 저용량)을 4주 간격으로 3회 투여하고, 24주 시점까지 위약에 비교하여 ACR 반응률 등 유효성을 탐색하고자 한 연구이다.
이번 임상시험은 올해 10월 말에 마지막 환자에 대한 24주 방문을 끝으로 종료될 예정이며, 올 12월이면 안전성 및 유효성에 대한 Top Line 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.
회사 측은 이번 2a 임상결과와 1상 시험결과, 시험약 투약을 받은 환자들에 대한 36개월까지의 장기추적연구들의 결과에 대한 면밀한 분석을 함께 수행해 2022년내 신속하게 2b 임상을 진행할 예정이라고 전했다.
임상개발본부장인 배요한 전무는 “이제까지 확인된 임상결과를 볼 때, 항류마티스제제(DMARD)에 불응성인 중등도 이상의 류마티스성 관절염 환자의 부종이나 압통, 통증조절 측면에서 새로운 치료기전을 가진 효과적인 치료제 개발 가능성을 기대하고 있다”고 전했다.
특히 “류마티스 관절염은 M1 (Macrophage 1) 유형이 과다발현에 의해 염증 반응의 진행과 조직파괴가 일어나는데, 자사의 ‘퓨어스템 RA주’는 M1 활성에 따른 TNF-α와 IL-1β 증가를 인식하고, PGE2와 TSG-6를 유리하여 과다 발현된 M1을 억제시키고, M2 유형으로 전환을 촉진시켜 손상된 조직의 복구와 면역 항상성을 유지할 수 있도록 하는 새로운 기전을 가지고 있다”고 기대를 보였다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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