지난해 11월 원료수급 문제로 품절…실적도 저조해 취하 가능성 커
한림제약의 포도씨추출물 ‘엔테론정’이 지난 1월 임상재평가 대상으로 선정된 것에 이어 솔코린점안겔과 솔코린점안액이 추가로 선정되면서 한림제약은 올해 임상재평가만 3건에 달해 큰 부담을 안게됐다.
식품의약품안전처는 최근 솔코세릴120농축물에 대한 임상재평가 실시를 공고했다. 대상제품은 한림제약의 솔코린점안겔과 솔코린점안액 등 2개 품목이다.
솔코린점안겔과 솔코린점안액은 각각 1994년과 2006년에 허가를 받은 제품으로, ▲각막궤양 ▲각막손상 ▲산 또는 알칼리에 의한 각막부식 ▲각막의 퇴행성 병변 ▲대수포성 각막염 등에 효능효과가 있다. 솔코린점안액은 결막의 퇴행성 병변에 대해서도 효능효과가 있다.
임상 재평가 대상 공고에 따라 한림제약은 오는 11월 12일까지 이들 2개 품목에 대한 임상시험 계획서를 제출하거나 품목 자진취하 가운데 선택해야 한다. 즉 두 품목을 이후에도 판매하려면 한림제약은 임상시험을 통해 기존의 효능과 효과를 증명해야만 한다.
앞서 한림제약은 건강보험심사평가원의 급여 재평가 대상으로 자사 대표 품목인 ‘엔테론’이 선정된 바 있다.
심의결과, 약평위는 한림제약 엔테론정으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제만 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막‧맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단했다.
다만, 유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 물리치료 시 병용은 급여 적정성이 없다고 봤다.
엔테론정은 2019년 유비스트 기준 원외처방액이 464억원을 기록, 지난해 434억원을 기록한 블록버스터 약물로 꼽힌다. 이에 자사 대표 품목인 만큼 임상재평가를 진행할 동력은 충분하다.
하지만 솔코린점안겔과 점안액의 경우 지난 2019년 각각 12억원, 32억원의 매출을 기록했다. 이에 해당 제품들은 실적이 저조해 한림제약이 임상재평가를 진행하지 않을 가능성이 높다고 판단된다.
특히 해당 제품들의 경우 원료 수급 문제 등으로 지난해 11월 품절을 안내한 바 있다. 실제로 임상재평가를 결정해도 진행 과정에서 어려움을 겪을 가능성이 크다.
최근 임상재평가 공고에서 임상재평가를 진행하는 제약사보다는 품목 취하를 선택하는 기업이 늘고있는 추세다. 지난해 국내에서 약 250억원 이상의 매출을 기록했던 아주약품 ‘아주베셀듀에프연질캡슐’과 50년 이상 장수한 보령제약의 ‘보령구심이 자진취하를 결정한 바 있다.
이는 임상재평가의 경우 실제로 임상을 진행하는 시간도 많이 필요할뿐더러 비용 역시 큰 만큼 제약사들의 입장에서는 부담이 클 수밖에 없다. 또한 임상의 경우 결과도 불투명해 제약사들은 허가취하 결정이 늘고있는 셈이다.
엔테론의 건강보험심사평가원 급여 재평가 과정이 마무리된 직후 또 다른 품목이 식약처 임상 재평가 대상으로 선정되면서 한림제약은 적지 않은 부담을 안게 됐다. 이에 '솔코린점안액·겔'을 취하 할 가능성이 높다.
한림제약 관계자는 “현재 회사 내부에서 최종 확정 된 바 없다”라며 “임상에 들어가는 큰 비용 문제와 코로나19로 인한 임상시험자 모집의 어려움 등 이유로 임상을 진행할지는 아직 확실히 말 못하겠다”라고 말했다.
이와 관련해 업계 관계자는 “각 회사 마다 전략적으로 판단해야 하는 부분은 있지만 이익적인 부분을 판단할 시 비용이 훨씬 크다면 취하할 가능성이 높아 보인다”라며 “최근 콜린제재의 경우도 일부 제약사들은 취소한 경우가 있지만 환자들에게 꼭 필요한 제품, 회사의 간판 제품이라면 이익적인 부분만을 고려하기는 어렵다”라고 설명했다.
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| ▲ 솔코린 점안액 (사진=한림제약 제공) |
한림제약의 포도씨추출물 ‘엔테론정’이 지난 1월 임상재평가 대상으로 선정된 것에 이어 솔코린점안겔과 솔코린점안액이 추가로 선정되면서 한림제약은 올해 임상재평가만 3건에 달해 큰 부담을 안게됐다.
식품의약품안전처는 최근 솔코세릴120농축물에 대한 임상재평가 실시를 공고했다. 대상제품은 한림제약의 솔코린점안겔과 솔코린점안액 등 2개 품목이다.
솔코린점안겔과 솔코린점안액은 각각 1994년과 2006년에 허가를 받은 제품으로, ▲각막궤양 ▲각막손상 ▲산 또는 알칼리에 의한 각막부식 ▲각막의 퇴행성 병변 ▲대수포성 각막염 등에 효능효과가 있다. 솔코린점안액은 결막의 퇴행성 병변에 대해서도 효능효과가 있다.
임상 재평가 대상 공고에 따라 한림제약은 오는 11월 12일까지 이들 2개 품목에 대한 임상시험 계획서를 제출하거나 품목 자진취하 가운데 선택해야 한다. 즉 두 품목을 이후에도 판매하려면 한림제약은 임상시험을 통해 기존의 효능과 효과를 증명해야만 한다.
앞서 한림제약은 건강보험심사평가원의 급여 재평가 대상으로 자사 대표 품목인 ‘엔테론’이 선정된 바 있다.
심의결과, 약평위는 한림제약 엔테론정으로 대표되는 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제만 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막‧맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단했다.
다만, 유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 물리치료 시 병용은 급여 적정성이 없다고 봤다.
엔테론정은 2019년 유비스트 기준 원외처방액이 464억원을 기록, 지난해 434억원을 기록한 블록버스터 약물로 꼽힌다. 이에 자사 대표 품목인 만큼 임상재평가를 진행할 동력은 충분하다.
하지만 솔코린점안겔과 점안액의 경우 지난 2019년 각각 12억원, 32억원의 매출을 기록했다. 이에 해당 제품들은 실적이 저조해 한림제약이 임상재평가를 진행하지 않을 가능성이 높다고 판단된다.
특히 해당 제품들의 경우 원료 수급 문제 등으로 지난해 11월 품절을 안내한 바 있다. 실제로 임상재평가를 결정해도 진행 과정에서 어려움을 겪을 가능성이 크다.
최근 임상재평가 공고에서 임상재평가를 진행하는 제약사보다는 품목 취하를 선택하는 기업이 늘고있는 추세다. 지난해 국내에서 약 250억원 이상의 매출을 기록했던 아주약품 ‘아주베셀듀에프연질캡슐’과 50년 이상 장수한 보령제약의 ‘보령구심이 자진취하를 결정한 바 있다.
이는 임상재평가의 경우 실제로 임상을 진행하는 시간도 많이 필요할뿐더러 비용 역시 큰 만큼 제약사들의 입장에서는 부담이 클 수밖에 없다. 또한 임상의 경우 결과도 불투명해 제약사들은 허가취하 결정이 늘고있는 셈이다.
엔테론의 건강보험심사평가원 급여 재평가 과정이 마무리된 직후 또 다른 품목이 식약처 임상 재평가 대상으로 선정되면서 한림제약은 적지 않은 부담을 안게 됐다. 이에 '솔코린점안액·겔'을 취하 할 가능성이 높다.
한림제약 관계자는 “현재 회사 내부에서 최종 확정 된 바 없다”라며 “임상에 들어가는 큰 비용 문제와 코로나19로 인한 임상시험자 모집의 어려움 등 이유로 임상을 진행할지는 아직 확실히 말 못하겠다”라고 말했다.
이와 관련해 업계 관계자는 “각 회사 마다 전략적으로 판단해야 하는 부분은 있지만 이익적인 부분을 판단할 시 비용이 훨씬 크다면 취하할 가능성이 높아 보인다”라며 “최근 콜린제재의 경우도 일부 제약사들은 취소한 경우가 있지만 환자들에게 꼭 필요한 제품, 회사의 간판 제품이라면 이익적인 부분만을 고려하기는 어렵다”라고 설명했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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