′임의제조′ 경방신약, 한방제제 14품목 무더기 회수 조치

'임의제조' 경방신약, 한방제제 14품목 무더기 회수 조치: 김동주 / 기사승인 : 2021-09-16 07:18:23

올해 두차례 거쳐 행정처분…'백당'→'고과당'으로 변경·제조

▲경방신약 CI (사진=경방신약 제공)

백당이 아닌 고과당을 넣는 등 의약품 임의제조 등으로 행정처분을 받았던 경방신약의 한방제제들이 무더기로 회수조치 된다.

식품의약품안전처는 지난 13일과 14일 양일간 경방신약이 제조한 일반의약품 14품목에 대해 회수 조치에 나섰다.

회수대상이 되는 품목은 ▲요신환(청심연자음) ▲노넥스에프환(형개연교탕) ▲위시원환(사역산) ▲천지인환 ▲속편에프환(향사평위산) ▲담청환 ▲미소그린과립 ▲통보에프환(진교창출탕) ▲소폐탕액(소청룡탕액) ▲경방갈근탕액(갈근탕액) ▲삼소천액(삼소음액) ▲경방쌍화탕액 ▲신신삼소음액 등 14품목의 일부 제조번호다.

이들 품목들의 회수 사유는 ‘변경 미신고 제품’이다.

앞서 지난 6월 경방신약의 ‘경방갈근탕액(갈근탕액), 소폐탕액(소청룡탕액), 경방쌍화탕액, 삼소천액(삼소음액)’ 4품목은 신고한 사항 중 원료약품을 변경(백당→고과당)해 2020년6월8일부터 2021년3월29일까지 제조 및 판매했으나 이 같은 내용을 변경신고 하지 않아 제조업 허가 등 위반(변경 미신고)이 확인된 바 있다.

또한 당시 ‘신신삼소음액, 신신갈근탕액’ 2품목은 수탁제조·판매함에 있어 제품표준서에서 규정한 원료약품(백당)이 아닌 ‘고과당’을 실제 제조공정에 투입했으나 제조지시 및 기록서에는 ‘백당’을 사용한 것으로 작성한 사실이 있어 시설기준령을 위반했다.

이로 인해 경방신약은 제조업무정지 등의 행정처분을 받은 가운데 이번 회수건은 해당 사안에 대한 후속조치로 풀이된다.

‘통보에프환(진교창출탕)’, ‘위시원환(사역산)’, ‘속편에프환(향사평위환)’, ‘천지인환’, ‘미소그린과립’, ‘오복환(사위탕)’, ‘담청환’, ‘노넥스에프환(형개연교탕)’, ‘요신환(청심연자음)’ 9품목 역시 허가받은 사항 중 제조방법의 변경사항이 발생하였음에도 불구하고 변경허가나 변경신고를 하지 않은 사실이 지난 3월 적발됐다.

이에 식약처는 해당 품목들에 대해 제조업무정지 1개월(2021년 4월13일~2021년 5월12일) 처분을 내린 바 있다.

한편 이번에 회수 조치된 품목 중 ‘신신삼소음액’의 경우 신신제약이 경방신약 측에 위탁제조를 맡긴 품목이다. 하지만 최근 위탁사에 대한 수탁사 관리감독에 대한 책임을 강하고 묻고 있는 만큼 신신제약에 대해서도 식약처의 행정처분이 내려질 가능성이 점쳐진다.

메디컬투데이 김동주 ([email protected])