의료기기산업협회, 의료기기산업법 시행 관련 산업계 간담회 개최
의료기기 업계 “의료기기 기업 선정 기준 및 심사 과정 공개해야” 혁신적인 의료기기에 대해 육성하고 지원하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령’이 공포된 가운데 의료기기 업계가 혁신형 의료기기 기업 인증 시 연구개발비 비중을 완화해달라고 요구했다.
12일 관련 업계에 따르면 한국의료기기산업협회는 최근 의료기기산업법 시행 관련 산업계 간담회를 열어 이 같은 의견을 수렴하고 정부에 제언했다.
협회는 먼저 산업계와의 정기적인 소통의 장 및 채널 보장해달라고 요구했다.
협회에 따르면 의료기기 산업은 각기 다른 규모와 전문분야, 발전모델을 가진 수천 개의 기업이 뒤섞여 있다. 이에 관계 법령 시행 초기 제도의 연착륙을 포함한 실질적인 의료기기산업 지원 정책이 되도록 산업계와의 정기적 소통의 장을 보장해달라는 것으로 풀이된다.
또한 협회는 혁신형 의료기기 기업 심사에 있어 투명성을 담보하고 향후 신청 기업의 예측 가능성을 확보하기 위해 선정 기준과 심사 과정을 공개해달라고 제언했다. 기업 및 의료기기에 대한 심사와 선정 과정에서 불필요한 논란을 최소화하기 위한 것이다.
한편 의료기관의 최종 구매 의사 결정은 보험 등재 여부에 따라 큰 차이가 있다. 이에 협회는 혁신의료기기군 제품의 ‘선진입 후평가’ 제도를 도입하고 수가 인정 등 경제적 지원이 필요하다고 주장했다.
마지막으로 협회 측에서는 혁신형 의료기기 기업 인증 시 연구개발비 비중 및 연구개발비 인정기준 완화를 요구했다.
현재 혁신형 의료기기 기업 인증 기준은 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 선도형 기업일 경우 R&D 투자 비중 6%, 500억원 미만의 도약형 기업은 8%이다.
그러나 ‘2017년 의료기기 산업분석 보고서’에 따르면 대기업의 연구개발비 비중이 중소기업보다 2배 이상 높다.
이에 협회 측은 “현실적으로 극소수 대기업만 해당 되는 선도형 기업이 혁신형 의료기기 기업으로 인증받기 유리한 구조”라며 “도약형 기업의 R&D 투자 비율을 8%에서 6%로 완화하거나 연간 연구개발비의 범위 인정기준을 완화해 경쟁력 확보에 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업을 위한 국가적 지원해달라”고 전했다.
한편 혁신의료기기는 혁신기술을 적용했거나 사용방법의 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.
지난 1일자로 공포된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령’에 따라 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 R&D에 투자한 기업은 정부로부터 필요한 지원을 받을 수 있게 됐다.
의료기기 업계 “의료기기 기업 선정 기준 및 심사 과정 공개해야” 혁신적인 의료기기에 대해 육성하고 지원하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령’이 공포된 가운데 의료기기 업계가 혁신형 의료기기 기업 인증 시 연구개발비 비중을 완화해달라고 요구했다.
12일 관련 업계에 따르면 한국의료기기산업협회는 최근 의료기기산업법 시행 관련 산업계 간담회를 열어 이 같은 의견을 수렴하고 정부에 제언했다.
협회는 먼저 산업계와의 정기적인 소통의 장 및 채널 보장해달라고 요구했다.
협회에 따르면 의료기기 산업은 각기 다른 규모와 전문분야, 발전모델을 가진 수천 개의 기업이 뒤섞여 있다. 이에 관계 법령 시행 초기 제도의 연착륙을 포함한 실질적인 의료기기산업 지원 정책이 되도록 산업계와의 정기적 소통의 장을 보장해달라는 것으로 풀이된다.
또한 협회는 혁신형 의료기기 기업 심사에 있어 투명성을 담보하고 향후 신청 기업의 예측 가능성을 확보하기 위해 선정 기준과 심사 과정을 공개해달라고 제언했다. 기업 및 의료기기에 대한 심사와 선정 과정에서 불필요한 논란을 최소화하기 위한 것이다.
한편 의료기관의 최종 구매 의사 결정은 보험 등재 여부에 따라 큰 차이가 있다. 이에 협회는 혁신의료기기군 제품의 ‘선진입 후평가’ 제도를 도입하고 수가 인정 등 경제적 지원이 필요하다고 주장했다.
마지막으로 협회 측에서는 혁신형 의료기기 기업 인증 시 연구개발비 비중 및 연구개발비 인정기준 완화를 요구했다.
현재 혁신형 의료기기 기업 인증 기준은 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 선도형 기업일 경우 R&D 투자 비중 6%, 500억원 미만의 도약형 기업은 8%이다.
그러나 ‘2017년 의료기기 산업분석 보고서’에 따르면 대기업의 연구개발비 비중이 중소기업보다 2배 이상 높다.
이에 협회 측은 “현실적으로 극소수 대기업만 해당 되는 선도형 기업이 혁신형 의료기기 기업으로 인증받기 유리한 구조”라며 “도약형 기업의 R&D 투자 비율을 8%에서 6%로 완화하거나 연간 연구개발비의 범위 인정기준을 완화해 경쟁력 확보에 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업을 위한 국가적 지원해달라”고 전했다.
한편 혁신의료기기는 혁신기술을 적용했거나 사용방법의 개선을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.
지난 1일자로 공포된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령’에 따라 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 R&D에 투자한 기업은 정부로부터 필요한 지원을 받을 수 있게 됐다.
메디컬투데이 박수현 ([email protected])
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