美 FDA, 삼천당제약 Pre-ANDA 미팅 해석에 선 그어

美 FDA, 삼천당제약 Pre-ANDA 미팅 해석에 선 그어: 유정민 기자 / 기사승인 : 2026-04-28 10:50:43

▲ (사진=삼천당제약)

[mdtoday = 유정민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 삼천당제약의 Pre-ANDA(제네릭 의약품 허가 신청 전) 미팅 수락을 둘러싼 해석 논란에 대해 공식적인 입장을 내놓았다. FDA는 해당 미팅 수락이 곧 제네릭 허가 경로의 확정이나 생물학적동등성(BE) 시험만으로 허가가 가능하다는 의미는 아니라고 선을 그었다.

FDA는 27일 데일리메디의 질의에 대한 답변을 통해 “Pre-ANDA 미팅 프로그램은 ANDA 제출을 준비하는 잠재적 제네릭 의약품 신청자에게 과학적 자문을 제공하기 위해 설계된 제도”라고 밝혔다. 이어 “FDA의 미팅 요청 수락이 해당 제품이 ANDA 접수 대상이라는 판단을 의미하지 않으며, 제안된 개발 접근 방식이 수용 가능하다는 점을 확인하는 것도 아니다”라고 강조했다.

또한 FDA는 “미팅 과정에서 신청자가 제시한 접근 방식에 대해 피드백을 제공할 뿐”이라며, 사전 자문 절차가 허가 여부나 경로를 확정하는 단계가 아님을 분명히 했다. 이는 Pre-ANDA 미팅을 제네릭 경로 인정이나 허가 가능성 확인으로 해석하는 것은 적절하지 않다는 규제 당국의 공식적인 입장으로 풀이된다.

Pre-ANDA 미팅은 미국 제네릭 의약품 심사 체계(GDUFA) 하에서 개발 과정의 과학적·규제적 불확실성을 줄이기 위한 사전 협의 프로그램이다. 해당 단계에서는 자료 요건이나 개발 전략 전반에 대한 논의가 이뤄지며, 최종적인 허가 여부와 경로 판단은 실제 ANDA 심사 과정에서 결정된다.

앞서 삼천당제약은 Pre-ANDA 미팅 요청이 FDA에 의해 수락된 점을 근거로 자사 제품이 ANDA 경로에 해당하며, 추가 임상 없이 생물학적동등성 자료만으로 허가가 가능하다는 입장을 밝힌 바 있다. 이러한 해석은 시장에서 투자자들의 기대감을 높이며 주가 변동에 영향을 미치기도 했다.

그러나 이번 FDA의 답변으로 인해 시장의 해석과 실제 규제 절차 간의 괴리가 드러났다는 평가가 나온다. FDA가 “Pre-ANDA 수락은 ANDA 적합성이나 개발 전략 수용을 의미하지 않는다”고 명확히 밝힘에 따라, 향후 관련 논의와 시장의 반응에 이목이 쏠리고 있다.

메디컬투데이 유정민 기자([email protected])