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| ▲ 한독 CI (사진=한독 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 한독의 파트너사인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 절제 불가능한 진행성·전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 ‘토베시미그(Tovecimig)’의 글로벌 임상 2/3상(COMPANION-002)에서 주요 평가지표를 충족하며 신약 허가 단계에 진입했다.
이번 임상은 토베시미그와 파클리탁셀 병용요법의 유효성과 안전성을 파클리탁셀 단독요법과 비교하는 방식으로 진행됐다. 총 168명의 성인 환자가 참여했으며, 병용요법군(111명)과 단독요법군(57명)으로 무작위 배정됐다. 연구진은 환자 보호를 위해 단독요법군에서 질병 진행 시 병용요법으로 전환할 수 있는 교차투여(Crossover)를 허용했다.
임상 결과, 토베시미그 병용요법의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.7개월로 나타나 파클리탁셀 단독요법의 2.6개월 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 이를 통해 질병 진행 위험은 56% 감소한 것으로 확인됐다. 또한, 객관적 반응률(ORR) 역시 병용요법군이 17.1%를 기록하며 대조군(5.3%)을 상회했다.
전체생존기간(OS)의 경우, 대조군에서 54%에 달하는 높은 교차투여 비율로 인해 통계적 유의성 확보에는 제한이 따랐다. 다만 하위 분석 결과, 교차투여를 받은 환자의 OS 중앙값은 12.8개월로, 그렇지 않은 환자의 6.1개월보다 길게 나타났다. 전체 환자의 85%가 토베시미그를 투여받은 통합 분석에서는 OS 중앙값이 8.9개월로 집계됐다.
컴퍼스 테라퓨틱스의 토마스 슈츠 CEO는 “이번 연구를 통해 치료 옵션이 제한적인 담도암 환자들에게 토베시미그가 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “FDA와의 협의를 통해 신속한 허가 절차를 밟을 계획”이라고 밝혔다.
담관암 재단의 후안 바예 최고 의료 책임자(CMO)는 “교차투여를 허용한 이번 연구 설계는 환자를 최우선으로 고려한 접근”이라며 “토베시미그가 허가된다면 임상 현장에서 환자 치료 방식을 의미 있게 변화시킬 것”이라고 전했다.
한독 김영진 회장은 “글로벌 임상 데이터를 토대로 국내 담도암 환자들에게 토베시미그를 새로운 치료 옵션으로 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 한독은 현재 토베시미그의 한국 판권을 보유하고 있으며, 컴퍼스 테라퓨틱스는 수개월 내 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출할 예정이다.
메디컬투데이 차혜영 기자([email protected])
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