▲ 국내에서 암 환자와 중증·희귀질환 환자들이 신약을 건강보험 급여로 처방받기까지 수년이 걸리는 것으로 나타났다. (사진=DB)

 

[mdtoday = 김미경 기자] 국내에서 암 환자와 중증·희귀질환 환자들이 신약을 건강보험 급여로 처방받기까지 수년이 걸리는 것으로 나타났다.

최근 한국환자단체연합회는 2021년부터 2025년까지 5년간 건강보험에 등재된 항암제 32개와 2022년부터 2025년까지 4년간 건강보험 등재된 희귀질환 치료제 20개의 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 등재까지 소요 기간을 분석한 결과를 공개하고, 신속등재·사후평가 관리체계 도입을 촉구했다.

분석 결과 항암제는 식약처 허가 이후 건강보험 등재까지 평균 1년 10개월(659일)이 걸렸으며, 희귀질환 치료제는 평균 2년 11개월이 소요됐다. 희귀질환 치료제 가운데는 건강보험 등재까지 최대 3년 10개월이 걸린 사례도 확인됐다.

신약은 식약처 허가 이후 제약사가 건강보험 등재를 신청하면서 급여 절차가 시작된다. 이후 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가, 국민건강보험공단 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·고시를 거쳐 건강보험 적용 여부가 결정된다.

심평원의 급여 적정성 평가는 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회에서 신약의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 검토하는 단계다.

환자단체연합이 단계별 소요 기간을 분석한 결과 항암제는 식약처 허가 이후 건보 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이 걸렸다. 이후 암질심 심의·통과까지 평균 156일(약 5개월), 약평위 평가·통과까지는 평균 201일(약 6~7개월)이 소요된 것으로 나타났다.

환자단체연합은 건보 등재 기간 동안 환자가 허가된 치료제가 존재함에도 상당한 기간 고액의 비급여 치료 여부를 결정해야 하는 상황이 발생한다며 “허가된 치료제가 있음에도 건보 적용을 받기까지 긴 시간을 기다려야 하는 현실”이라고 지적했다.

이와 관련해 정부는 최근 약가제도 개편방안을 발표하면서 2026년부터 희귀질환 치료제는 건강보험 등재 기간을 현행 최대 240일에서 100일 이내로 단축하는 ‘희귀질환 치료제 신속 등재-사후평가 제도’ 시범사업을 추진하고, 중증질환 치료 성과를 획기적으로 높인 혁신 신약은 ‘신속 등재-後평가·조정 트랙’을 중장기 과제로 추진하겠다고 정책 방향을 제시한 바 있다.

환자단체연합은 이러한 정책이 실효성을 거두기 위해서는 신약의 임상적 효과의 불확실성에 대한 우려를 초기 단계에서 진입을 차단할 게 아니라, 성과 기반의 정교한 사후평가 및 관리 체계를 갖추는 것이 중요하다고 밝혔다.

그러면서 “이는 중증질환 환자에게 치료의 길을 우선 열어주면서도 건강보험 재정의 지속가능성을 함께 고려할 수 있는 합리적인 정책 방향이 될 것”이라고 덧붙였다.

아울러 “신약 접근성 개선을 위해서는 정부의 제도 개선뿐만 아니라 제약사의 책임 있는 역할도 중요하다”며 “이번 분석 결과에서도 나타났듯이 식약처 허가 이후에도 제약사의 건강보험 등재 신청 자체가 늦어지거나 자료 보완 과정이 반복되면서 전체 건강보험 등재 절차가 지연되는 사례가 확인되고 있다”고 지적했다.

이어 “환자의 치료 접근성을 실질적으로 높이기 위해서는 식약처 허가 이후 신속한 건보 등재 신청과 합리적 약가 수용, 성실한 자료 제출을 통해 제약사가 적극적인 역할을 해야 한다”며 “환자의 치료 시기가 제약사의 이익이나 행정적 절차에 의해 지연되어 치료 기회를 잃는 일이 있어서는 안 된다”고 말했다.

환자단체연합은 끝으로 “암·희귀질환과 같은 중증질환 환자가 치료제를 기다리는 시간이 치료 기회를 잃는 시간이 되어서는 안 된다”며 “정부는 환자의 생명과 치료 시기를 최우선으로 하는 신속등재·사후평가 관리체계를 조속히 마련하고 실효성 있게 운영해야 한다”고 강조했다.

 

메디컬투데이 김미경 기자([email protected])

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