유니셀랩이 엠파글리플로진 무정형 제조방법 특허권 등록에 성공했다(특허출원번호 제10-2020-0115716호)고 16일 밝혔다.
베링거인겔하임은 자디앙 원료인 엠파글리플로진 결정형에 대해 특허를 갖고 있다(특허 제10-1249711호).
업계 관계자에 따르면, 엠파글리플로진 무정형 원료로써 위 특허를 회피하려는 전략으로 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아 서류상 특허 회피에 성공한 제약사들은 많으나, 종래 방법으로 제조한 엠파글리플로진 무정형은 통상적인 보관 조건에서도 베링거인겔하임의 결정형으로 상전이 되며, 제제 과정에서도 온도에 의해 결정형으로 상전이 되기 때문에 아직 특허 침해 이슈에서 자유롭다고 단언할 수 없다는 지적이 있다.
골드제이특허법률사무소 조현중 변리사는 “유니셀랩 특허권은 고가의 장비와 복잡한 공정 없이도 합리적인 단가로 엠파글리플로진 무정형을 대량생산할 수 있으며, 순도 높은 무정형의 제조가 가능해 결정형으로 상전이되는 문제점을 극복할 수 있는 장점이 있다” 고 설명했다.
한편 유니셀랩은 이번 엠파글리플로진 무정형 제조방법 특허 이외에도, 엠파글리플로진 공결정 관련된 특허 제10-2111248호, 제10-2150825호, 제10-2207319호의 3건의 특허와, 엠파글리플로진푸마르산 공결정의 2540693-03-4 의 CAS 번호를 갖고 있으며, BGMP 회사와 파트너쉽을 체결하여 엠파글리플로진 원료의약품 등록 진행 중에도 있다.
베링거인겔하임은 자디앙 원료인 엠파글리플로진 결정형에 대해 특허를 갖고 있다(특허 제10-1249711호).
업계 관계자에 따르면, 엠파글리플로진 무정형 원료로써 위 특허를 회피하려는 전략으로 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아 서류상 특허 회피에 성공한 제약사들은 많으나, 종래 방법으로 제조한 엠파글리플로진 무정형은 통상적인 보관 조건에서도 베링거인겔하임의 결정형으로 상전이 되며, 제제 과정에서도 온도에 의해 결정형으로 상전이 되기 때문에 아직 특허 침해 이슈에서 자유롭다고 단언할 수 없다는 지적이 있다.
골드제이특허법률사무소 조현중 변리사는 “유니셀랩 특허권은 고가의 장비와 복잡한 공정 없이도 합리적인 단가로 엠파글리플로진 무정형을 대량생산할 수 있으며, 순도 높은 무정형의 제조가 가능해 결정형으로 상전이되는 문제점을 극복할 수 있는 장점이 있다” 고 설명했다.
한편 유니셀랩은 이번 엠파글리플로진 무정형 제조방법 특허 이외에도, 엠파글리플로진 공결정 관련된 특허 제10-2111248호, 제10-2150825호, 제10-2207319호의 3건의 특허와, 엠파글리플로진푸마르산 공결정의 2540693-03-4 의 CAS 번호를 갖고 있으며, BGMP 회사와 파트너쉽을 체결하여 엠파글리플로진 원료의약품 등록 진행 중에도 있다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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