2026년 만료 결정형 특허 회피 성공 제약사 50여곳 달해
베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭이 국제약품과 동구바이오제약을 시작으로 허가가 이어질 것으로 보인다.
식품의약품안전처에 따르면 지난달 24일 국제약품의 글리앙정 10밀리그램·25밀리그램(엠파글리플로진)과 동구바이오제약의 엠파앙정10밀리그램·25밀리그램(엠파글리플로진)이 허가를 획득했다.
자디앙의 특허는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허(2025년 10월 23일 만료)와 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료) 등 두 가지가 있다.
이 가운데 2026년 만료되는 결정형 특허를 종근당, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등 총 50여개 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는 데 성공하면서 2025년 10월 이후 제품을 출시할 수 있는 상황이다.
이에 따라 이번에 품목허가를 받은 국제약품과 동구바이오제약 이후에도 자디앙 후발주자들의 허가가 이어질 것으로 예상되고 있어 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.
식품의약품안전처에 따르면 지난달 24일 국제약품의 글리앙정 10밀리그램·25밀리그램(엠파글리플로진)과 동구바이오제약의 엠파앙정10밀리그램·25밀리그램(엠파글리플로진)이 허가를 획득했다.
자디앙의 특허는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허(2025년 10월 23일 만료)와 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료) 등 두 가지가 있다.
이 가운데 2026년 만료되는 결정형 특허를 종근당, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등 총 50여개 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는 데 성공하면서 2025년 10월 이후 제품을 출시할 수 있는 상황이다.
이에 따라 이번에 품목허가를 받은 국제약품과 동구바이오제약 이후에도 자디앙 후발주자들의 허가가 이어질 것으로 예상되고 있어 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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