식약처 중수단, '수출용 보톡스 국가출하승인' 관련 수사 진행키로

▲ 메디톡스 CI (사진=메디톡스 제공)

정부가 '수출용 보톡스 국가출하승인' 관련 수사를 진행하기로 하면서 지난해 ‘메디톡스 사태’가 업계 전반으로 확산될 조짐이다.

업계에 따르면 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 국내에서 생산된 보톡스 제품들이 국가출하승인 없이 해외에서 판매되는 사실에 대해 조사 중인 것으로 알려졌다.

국가출하승인은 의약품의 보급 전에 효능과 안전성을 식약처가 검사하는 제도로 현행법에 따르면 국가출하승인 없이 의약품을 판매하면 약사법 위반으로 품목허가 취소 대상이 된다.

다만, 수출용 제품은 적용 대상이 아닌데 문제는 일부 업체들이 이른바 ‘보따리 장수’ 등으로 불리는 중간 무역상에게 물건을 판매하는 경우를 수출용이라고 보고 국가출하승인 없이 판매해왔다는 것이다.

그러나 식약처는 이 같은 행위를 약사법 위반으로 보고 있다.

실제로 식약처는 지난해 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매했다는 이유로 5개 품목에 대해 품목 허가를 취소한 바 있다.

이후 이에 반발한 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지 가처분신청을 법원이 받아들여 해당 품목들은 현재 판매가 재개된 상황으로 본안 소송은 오는 10월쯤 결과가 나올 것으로 전망된다.

당시 메디톡스는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실을 문제 삼는다면 모든 보툴리눔 톡신을 생산하는 모든 업체를 검수해야한다며 형평성 문제를 지적하기도 했다. 메디톡스는 지난 2월24일 식약처 중조단으로부터 본사 압수수색을 받았다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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