식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고
식품의약품안전처는 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 25일 입법예고한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련 ▲의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리․감독 의무 등 강화 ▲완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등이다.
냉장․냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 금지하며 온도기록을 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.
또한 의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고 의약품 도매상이 의약품 도매업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리․감독 의무를 명확히 규정했다.
아울러 완제의약품의 허가 신청 시 ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 하지만 원료의약품 등록에 제출한 자료는 별도로 제출하지 않도록 함으로써, 원료의약품 심사를 중복해서 받지 않도록 심사 절차를 합리적으로 개선했다.
식약처는 이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련 ▲의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리․감독 의무 등 강화 ▲완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등이다.
냉장․냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 금지하며 온도기록을 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.
또한 의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고 의약품 도매상이 의약품 도매업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리․감독 의무를 명확히 규정했다.
아울러 완제의약품의 허가 신청 시 ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 하지만 원료의약품 등록에 제출한 자료는 별도로 제출하지 않도록 함으로써, 원료의약품 심사를 중복해서 받지 않도록 심사 절차를 합리적으로 개선했다.
식약처는 이번 개정추진으로 의약품의 제조에서 사용에 이르는 모든 단계에서 품질이 유지될 수 있도록 관리기준을 높이고 관련 업계에서 기준에 적합한 유통관리 체계를 갖추도록 철저히 관리하겠다고 밝혔다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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