개인용 코로나19 진단 의료기기가 국내 도입의 첫걸음을 내딛었다.
식품의약품안전처는 개인용 및 중화항체 진단시약 기준을 추가한 '코로나19 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인'을 지난 18일 발표했다.
식품의약품안전평가원 관계자는 "코로나19 확산 방지 및 업체들에게 방향성을 제시해 다양한 제품 개발을 위해 개인용 제품에 대한 가이드라인을 제작하게 됐다"고 취지를 설명했다.
또한 중화항체 자가진단 제품의 경우 감염여부 확인 뿐 아니라 백신 접종 이후 항체 형성 여부를 확인하는 목적으로 쓰일수도 있다는 기대를 전했다.
특히 이 같은 개인용 진단기기 가이드라인은 미국, 영국 등 해외에서 사용중인 개인용 제품들에 대한 효과가 확인되고 있다는 점도 강조했다.
가이드라인에 따르면 개인용 제품 성능시험 원칙은 훈련받지 않은 개인이 검체 채취부터 결과 판독까지 전향적으로 수행하는 것이다.
이는 비전문가가 사용설명서와 사용메뉴얼 등 자료만으로 해당 제품들을 정확하게 사용할 수 있어야 한다는 뜻이다. 이를 위해 시험 대상자는 다양한 교육 수준과 연령, 성별 대상자가 포함돼야 하며 이전 유사한 시험에 참여한 이는 포함이 안된다.
한편 개인용 진단기기에 대한 가이드라인이 나왔지만 업계는 아직 소극적인 반응을 보이고 있는 것으로 확인됐다.
진단시약개발 관련 업체에 따르면 여러 업체들은 개인용 진단기기의 국내 허용은 이뤄지지 않고 있다고 알고 있다.
씨젠로나19 진단 의료기기가 국내 도입의 첫걸음을 내딛었다.
식품의약품안전처는 개인용 및 중화항체 진단시약 기준을 추가한 '코로나19 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인'을 지난 18일 발표했다.
식품의약품안전평가원 관계자는 "코로나19 확산 방지 및 업체들에게 방향성을 제시해 다양한 제품 개발을 위해 개인용 제품에 대한 가이드라인을 제작하게 됐다"고 취지를 설명했다.
또한 중화항체 자가진단 제품의 경우 감염여부 확인 뿐 아니라 백신 접종 이후 항체 형성 여부를 확인하는 목적으로 쓰일수도 있다는 기대를 전했다.
특히 이 같은 개인용 진단기기 가이드라인은 미국, 영국 등 해외에서 사용중인 개인용 제품들에 대한 효과가 확인되고 있다는 점도 강조했다.
가이드라인에 따르면 개인용 제품 성능시험 원칙은 훈련받지 않은 개인이 검체 채취부터 결과 판독까지 전향적으로 수행하는 것이다.
이는 비전문가가 사용설명서와 사용메뉴얼 등 자료만으로 해당 제품들을 정확하게 사용할 수 있어야 한다는 뜻이다. 이를 위해 시험 대상자는 다양한 교육 수준과 연령, 성별 대상자가 포함돼야 하며 이전 유사한 시험에 참여한 이는 포함이 안된다.
개인용 진단기기에 대한 가이드라인이 나왔지만 업계는 아직 소극적인 반응을 보이고 있는 것으로 확인됐다.
진단시약개발 관련 업체에 따르면 여러 업체들은 개인용 진단기기의 국내 허용은 이뤄지지 않고 있다고 알고 있다.
씨젠 관계자는 “현재 개인용 진단기기에 대한 허가는 승인되지 않은 것으로 안다"며 "가이드라인이 만들어졌지만 구체적인 제품 개발과 계획은 없다"고 말했다.
또 지노믹트리 관계자도 “현재 개인용 진단기기의 개발에 관한 계획은 없으며 추후에도 없을 것 로 예상된다"라고 전했다.
개인용 진단기기 필요성이 지속적으로 제기됐지만 정부는 정확도에 대한 신뢰를 확보하지 못했다는 이유로 일년 가까이 국내 사용이 허용되지 않았기 때문이다.
한편 3월 23일 기준 코로나19 진단시약 정식허가 PCR 15개, 항원 5개, 항체 3개 총 23개 있지만 개인용 진단시약은 아직 없는걸로 확인됐다.
식품의약품안전처는 개인용 및 중화항체 진단시약 기준을 추가한 '코로나19 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인'을 지난 18일 발표했다.
식품의약품안전평가원 관계자는 "코로나19 확산 방지 및 업체들에게 방향성을 제시해 다양한 제품 개발을 위해 개인용 제품에 대한 가이드라인을 제작하게 됐다"고 취지를 설명했다.
또한 중화항체 자가진단 제품의 경우 감염여부 확인 뿐 아니라 백신 접종 이후 항체 형성 여부를 확인하는 목적으로 쓰일수도 있다는 기대를 전했다.
특히 이 같은 개인용 진단기기 가이드라인은 미국, 영국 등 해외에서 사용중인 개인용 제품들에 대한 효과가 확인되고 있다는 점도 강조했다.
가이드라인에 따르면 개인용 제품 성능시험 원칙은 훈련받지 않은 개인이 검체 채취부터 결과 판독까지 전향적으로 수행하는 것이다.
이는 비전문가가 사용설명서와 사용메뉴얼 등 자료만으로 해당 제품들을 정확하게 사용할 수 있어야 한다는 뜻이다. 이를 위해 시험 대상자는 다양한 교육 수준과 연령, 성별 대상자가 포함돼야 하며 이전 유사한 시험에 참여한 이는 포함이 안된다.
한편 개인용 진단기기에 대한 가이드라인이 나왔지만 업계는 아직 소극적인 반응을 보이고 있는 것으로 확인됐다.
진단시약개발 관련 업체에 따르면 여러 업체들은 개인용 진단기기의 국내 허용은 이뤄지지 않고 있다고 알고 있다.
씨젠로나19 진단 의료기기가 국내 도입의 첫걸음을 내딛었다.
식품의약품안전처는 개인용 및 중화항체 진단시약 기준을 추가한 '코로나19 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인'을 지난 18일 발표했다.
식품의약품안전평가원 관계자는 "코로나19 확산 방지 및 업체들에게 방향성을 제시해 다양한 제품 개발을 위해 개인용 제품에 대한 가이드라인을 제작하게 됐다"고 취지를 설명했다.
또한 중화항체 자가진단 제품의 경우 감염여부 확인 뿐 아니라 백신 접종 이후 항체 형성 여부를 확인하는 목적으로 쓰일수도 있다는 기대를 전했다.
특히 이 같은 개인용 진단기기 가이드라인은 미국, 영국 등 해외에서 사용중인 개인용 제품들에 대한 효과가 확인되고 있다는 점도 강조했다.
가이드라인에 따르면 개인용 제품 성능시험 원칙은 훈련받지 않은 개인이 검체 채취부터 결과 판독까지 전향적으로 수행하는 것이다.
이는 비전문가가 사용설명서와 사용메뉴얼 등 자료만으로 해당 제품들을 정확하게 사용할 수 있어야 한다는 뜻이다. 이를 위해 시험 대상자는 다양한 교육 수준과 연령, 성별 대상자가 포함돼야 하며 이전 유사한 시험에 참여한 이는 포함이 안된다.
개인용 진단기기에 대한 가이드라인이 나왔지만 업계는 아직 소극적인 반응을 보이고 있는 것으로 확인됐다.
진단시약개발 관련 업체에 따르면 여러 업체들은 개인용 진단기기의 국내 허용은 이뤄지지 않고 있다고 알고 있다.
씨젠 관계자는 “현재 개인용 진단기기에 대한 허가는 승인되지 않은 것으로 안다"며 "가이드라인이 만들어졌지만 구체적인 제품 개발과 계획은 없다"고 말했다.
또 지노믹트리 관계자도 “현재 개인용 진단기기의 개발에 관한 계획은 없으며 추후에도 없을 것 로 예상된다"라고 전했다.
개인용 진단기기 필요성이 지속적으로 제기됐지만 정부는 정확도에 대한 신뢰를 확보하지 못했다는 이유로 일년 가까이 국내 사용이 허용되지 않았기 때문이다.
한편 3월 23일 기준 코로나19 진단시약 정식허가 PCR 15개, 항원 5개, 항체 3개 총 23개 있지만 개인용 진단시약은 아직 없는걸로 확인됐다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
