일부 임상참여 환자에게서 ‘완전관해’ 사례도 확인돼
항암면역치료백신 및 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 지난 4일, 셀리백스 (CeliVax) 기반기술로 개발 중인 ‘자궁경부암 면역치료백신 BVAC-C’에 대한 임상 2a상 시험 결과를 ‘ASCO(미국임상종양학회)’에서 삼성서울병원 최철훈 교수가 구두발표로 진행했다고 7일 밝혔다.
ASCO(미국임상종양학회)는 임상의, 기초과학자 및 제약회사 관계자 등 매년 약 4만여명 이상의 회원이 참여하는 국제적인 학회로, 매년 암치료와 관련된 중요한 연구결과들이 발표된다. 작년에 이어 올해도 코로나19의 여파로 온라인으로 개최됐다.
이번 임상 2a상 시험은 HPV 16 또는 18형에 감염이 확인된 재발성, 전이성 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 21명을 대상으로 수행하였으며, 15명의 평가대상 환자의 유효성 분석 결과 객관적 반응율(ORR)은 27%, 질병통제율(DCR)은 40%로 탁월한 효과를 보였다.
또한 무진행생존기간(PFS)은 4개월(2 ~ 27개월 이상)로 기존 치료대비 향상되었으며, 반응이 유지되는 반응기간(DoR)은 9~27개월 이상으로 반응을 보인 모든 대상자는 반응성이 길게 유지되는 것이 특징이다.
또한 평가대상 환자 중 1명에게서는 완전관해(CR)도 확인됐다. 해당 환자는 BVAC-C 투여 후, 암 병변의 크기가 지속적으로 감소하는 경향을 보였으며, 2년 이상의 추적관찰에도 재발 또는 진행이 전혀 관찰되지 않았다.
안전성 측면에서도 기존 임상 1상 시험의 결과와 유사하게 대부분의 대상자에서 1, 2등급의 가벼운 약물이상반응이 발생하였으며 별도의 치료 없이 모두 해소되었다. 주로 발생한 약물이상반응은 발열과 오한 등 면역반응의 유도로 나타날 수 있는 독감 유사 증상이었다.
셀리드 관계자는 “이번 BVAC-C 임상 2a상 시험 결과는 비록 대상 환자수는 적지만, 면역치료백신의 단독 투여임에도 완전관해를 관찰하였고, 반응을 보인 대상자에서 무진행 생존기간이 최대 27개월 까지 연장된 것은 암항원 특이적인 면역반응 유도와 복합적 항암면역작용의 효과에 기인한다는 측면에서 매우 고무적인 결과로 판단된다"고 전했다.
이어 "특히 장기간 항암 반응을 보인 환자에 대한 심도 있는 분석을 통해 향후 허가 임상과 인허가 과정 등에서도 긍정적 결과를 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다.
한편 셀리드는 ‘BVAC-C’와 다른 치료요법과의 병용투여 및 인유두종바이러스에 의해 발병하는 다른 암종으로 적응증을 확대하는 임상시험 또한 준비 중이다.
아울러 오는 9일부터 개최되는 대한민국 대표 바이오헬스산업 컨벤션인 ‘2021 바이오코리아’에서도 BVAC-C의 탁월한 임상2a상 결과를 다시 한번 발표할 예정이다.
ASCO(미국임상종양학회)는 임상의, 기초과학자 및 제약회사 관계자 등 매년 약 4만여명 이상의 회원이 참여하는 국제적인 학회로, 매년 암치료와 관련된 중요한 연구결과들이 발표된다. 작년에 이어 올해도 코로나19의 여파로 온라인으로 개최됐다.
이번 임상 2a상 시험은 HPV 16 또는 18형에 감염이 확인된 재발성, 전이성 자궁경부암 환자 중 표준치료에 실패한 21명을 대상으로 수행하였으며, 15명의 평가대상 환자의 유효성 분석 결과 객관적 반응율(ORR)은 27%, 질병통제율(DCR)은 40%로 탁월한 효과를 보였다.
또한 무진행생존기간(PFS)은 4개월(2 ~ 27개월 이상)로 기존 치료대비 향상되었으며, 반응이 유지되는 반응기간(DoR)은 9~27개월 이상으로 반응을 보인 모든 대상자는 반응성이 길게 유지되는 것이 특징이다.
또한 평가대상 환자 중 1명에게서는 완전관해(CR)도 확인됐다. 해당 환자는 BVAC-C 투여 후, 암 병변의 크기가 지속적으로 감소하는 경향을 보였으며, 2년 이상의 추적관찰에도 재발 또는 진행이 전혀 관찰되지 않았다.
안전성 측면에서도 기존 임상 1상 시험의 결과와 유사하게 대부분의 대상자에서 1, 2등급의 가벼운 약물이상반응이 발생하였으며 별도의 치료 없이 모두 해소되었다. 주로 발생한 약물이상반응은 발열과 오한 등 면역반응의 유도로 나타날 수 있는 독감 유사 증상이었다.
셀리드 관계자는 “이번 BVAC-C 임상 2a상 시험 결과는 비록 대상 환자수는 적지만, 면역치료백신의 단독 투여임에도 완전관해를 관찰하였고, 반응을 보인 대상자에서 무진행 생존기간이 최대 27개월 까지 연장된 것은 암항원 특이적인 면역반응 유도와 복합적 항암면역작용의 효과에 기인한다는 측면에서 매우 고무적인 결과로 판단된다"고 전했다.
이어 "특히 장기간 항암 반응을 보인 환자에 대한 심도 있는 분석을 통해 향후 허가 임상과 인허가 과정 등에서도 긍정적 결과를 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다.
한편 셀리드는 ‘BVAC-C’와 다른 치료요법과의 병용투여 및 인유두종바이러스에 의해 발병하는 다른 암종으로 적응증을 확대하는 임상시험 또한 준비 중이다.
아울러 오는 9일부터 개최되는 대한민국 대표 바이오헬스산업 컨벤션인 ‘2021 바이오코리아’에서도 BVAC-C의 탁월한 임상2a상 결과를 다시 한번 발표할 예정이다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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