성상 부적합, 중금속 부적합 등 이유 최근 한방제제 의약품을 제조하는 제약사에 대한 행정처분이 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 현진제약 '현진위령선'과 '현진전호'에 각각 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다고 최근 공고했다.

식약처에 따르면 현진위령선은 품질검사 결과 '성상 부적합', 현진전호는 품질검사 결과 '중금속(카드뮴) 부적합'으로 각각 제조업무 정지 처분을 받았다.

앞서 식약처는 한솔신약이 제조한 근골환(양혈장근건보환)과 금왕심단(천왕보심단), 마이에신정(은교산엑스) 등 3개 품목을 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치한다고 지난 2일 밝힌 바 있다. 한솔신약은 변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 등 약사법을 위반했다.

의약품 GMP 특별 기획점검단이 한솔신약을 특별점검한 결과 ▲변경신고를 하지 않고 원료 사용량 임의 증감 또는 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인했다.

식약처는 “앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 현진제약은 지난해 4월에도 한약재 '현진황정'에 대한 품질검사를 실시한 결과 중금속(카드뮴) 시험 부적합 판정을 받아 제조업무정지 3개월 처분을 받은 바 있다.←

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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