식약처 약사감시 대비 이유로 신규 신청 감소된 듯 올해 허가받은 의약품이 지난해 절반 수준에 불과한 것으로 나타났다. 공동생동 품목 제한법 추진과 제약사들의 잇따른 임의제조 적발 등이 영향을 끼친 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 1월부터 5월까지 허가받은 품목은 1161품목으로 각각 전문의약품 991품목, 일반의약품이 170품목이었다.

전문의약품 991품목 중 제네릭 의약품은 825품목이며 생동허여 품목은 667품목이다. 이는 허가받은 전문의약품의 83%가 위수탁 제네릭 의약품이라는 뜻이다.

공동생동 품목 제한방안 추진과 제약사들의 잇따른 임의제조 적발 등의 영향으로 의약품 허가건수가 지난해 절반 수준으로 줄어든 것으로 나타났다.

지난해 1월부터 5월말까지 허가받은 의약품은 2221품목으로 전문의약품 1860, 일반의약품 361품목이다. 전문의약품 1860품목중 제네릭 의약품은 1631품목이고, 생동허여 품목은 1366품목이었다.

이는 올해 1월부터 5월까지 허가받은 의약품은 지난해 같은 기간의 절반수준에 불과한 것이다. 또 생동허여를 통한 위수탁 품목 허가는 지난해보다 절반이상 줄었다.

업계 관계자는 “지난해에 비해 의약품 허가가 급감한 원인은 공동생동 1+3 제한법 추진, 제약사들의 임의제조 행위 적발에 따른 식약처의 약사감시 영향같다”고 말했다.

이어 “식약처의 약사감시에 대비해 기존 의약품의 품질관리를 점검하는데 중점을 두고 있다”며 “이에 의약품 신규 신청이 감소하고 있는 것으로 보인다”고 덧붙였다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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