니자티드정’ NDMA 검출에 잇따른 회수조치…자료제출 제약사 ′불안′

니자티드정’ NDMA 검출에 잇따른 회수조치…자료제출 제약사 '불안': 이대현 / 기사승인 : 2021-06-08 18:01:29

지난달 31일 NDMA 불순물 자체조사 관련 자료 제출 마감
식약처 검토 결과 따라 회수 조치 품목 늘어날 전망 니자티딘 원료 가속시험에서 발암 유발 가능 추정 물질인 NDMA가 검출돼 해당 품목에 대한 영업자 회수 조치가 내려졌다.

또한 지난달 31일까지가 NDMA 불순물 자체조사 관련 자료 제출 마감으로 검토 결과에 따라 회수 조치되는 품목들이 늘어날 가능성도 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 업체들은 니자티딘 원료와 해당 원료를 사용한 완제에 대한 안정성(가속) 시험을 진행하고 NDMA가 검출된 것으로 보고 돼 사전예방 차원에서 영업자 회수 조치가 지난 1일 내려졌다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질로 고혈압약 등에서 검출된 바 있는 ‘비의도적 불순물’이다.

NDMA 검출 품목은 ▲한국파마 '니자티드정' ▲알리코제약 '자딘정75mg' 등 2품목이다. 알리코제약 '자딘정75mg' 은 한국파마 공장에서 위탁생산하고 있는 품목으로 알려졌다.

업계는 니자티딘 원료를 사용한 안정성 시험에서 NDMA가 검출되는 사례가 추가적으로 있을 것으로 예상했다.

지난달 31일까지가 NDMA 불순물 자체조사 관련 자료 제출 마감일이기 때문에 식약처 검토 결과에 따라 회수 조치되는 품목들이 늘어날 전망이다. 식약처는 지난달 31일까지 NDMA 불순물 발생가능성 평가 관련 자료를 제출하라고 공지한 바 있다.

이에 앞서 식약처는 NDMA 불순물 발생 가능성 평가 관련 자료를 제출 공지를 통해 일부 평가항목만 평가해 제출한 경우 해당 품목에 대한 평가가 완료되지 않은 것이기 때문에 제출한 자료를 자진취하하고 모든 항목에 대한 평가를 완료한 후 제출하라고도 당부했다.

이에 식약처 평가 결과에 따라 실제 시험하는 품목들이 발생할 수 있다.

한편 지난 4월 식약처는 바이넥스 등 4개사의 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 제품 안정성 시험(가속) 결과 NDMA 검출에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 진행한 바 있다.

해당 회수 품목은 ▲바이넥스 '넥스캡슐' ▲한국파마 '니자티드캡슐' ▲넥스팜코리아 '니타딘캡슐150mg' ▲아리제약 '아르티딘캡슐150mg' 등 이다.

이에 대해 식약처는 "가속시험에서 NDMA가 검출된 품목들은 시중유통품은 아니지만 사전예방적 차원에서 회사에 회수를 권고했다"고 설명했다.

메디컬투데이 이대현 ([email protected])