임상 1상에서 안전성 및 면역원성 확인
백신전문기업 유바이오로직스는 자체개발 코로나19 백신인 ‘유코백-19’에 대한 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 확인했으며 지난 4일 개최된 의약품 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토 및 승인을 거쳐서 2상으로 진입한다고 9일 발표했다.
유바이오로직스는 지난 2월 말부터 가톨릭대학교 은평성모병원에서 만19세~50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 ‘유코백-19’의 임상 1상을 진행했다.
임상시험은 저용량(10μg)과 고용량(20μg)의 두 가지 용량으로 50명 중 30명은 진약, 20명은 위약을 3주 간격으로 2회 접종하는 방식으로 진행됐으며 안전성 평가와 동시에 기초적인 면역원성도 평가했다.
임상 1상에서 안전성 평가내용을 보면 ‘유코백-19’ 투여 후 발열이나 근육통 등의 이상 반응 정도는 없거나 매우 경미한 수준이었고 예측된 중대한 이상 반응 및 즉각적 이상 반응은 발생하지 않았다고 했다.
실제 ‘유코백-19’와 같은 유전자재조합 단백질기반 백신은 기존 상용화된 백신에서 이미 그 안전성이 수차례 검증되어진 바 있기에 다른 플랫폼 대비 안전성이 우수한 것으로 평가 받고 있다.
기초적인 면역원성 평가에서는 코로나19 바이러스에 대한 결합항체, 중화항체 및 T세포 면역반응을 관찰했으며 용량 증가에 따라서 유의미한 반응이 확인됐기에 이어지는 임상 2상에서 바이러스의 감염을 예방하기 위한 적정한 백신용량을 선정할 수 있을 것으로 기대된다.
국내에서 진행하는 임상 2상은 만 19세~75세의 230명(저용량 100명, 고용량 100명 및 위약 30명)을 대상으로 가톨릭대학교 은평성모병원을 비롯한 총 5개 기관에서 6월 말부터 7월 사이에 동시에 진행 할 예정이다.
유바이오로직스 백영옥 대표는 “이번 임상 1상을 통해 자체개발 ‘유코백-19’의 안전성과 면역원성에서 유의미한 데이터를 얻었고 2상에서도 좋은 결과를 기대한다”며 “우리나라에서 국산백신으로 코로나19를 이겨내는 데 기여하고 싶다. 추가적으로 변이주 대응백신 및 다가백신에 대해서도 비임상단계의 연구를 진행 중이다”라고 전했다.
 |
| ▲ 유코백-19(EuCorVac-19) (사진= 유바이오로직스 제공) |
백신전문기업 유바이오로직스는 자체개발 코로나19 백신인 ‘유코백-19’에 대한 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 확인했으며 지난 4일 개최된 의약품 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토 및 승인을 거쳐서 2상으로 진입한다고 9일 발표했다.
유바이오로직스는 지난 2월 말부터 가톨릭대학교 은평성모병원에서 만19세~50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 ‘유코백-19’의 임상 1상을 진행했다.
임상시험은 저용량(10μg)과 고용량(20μg)의 두 가지 용량으로 50명 중 30명은 진약, 20명은 위약을 3주 간격으로 2회 접종하는 방식으로 진행됐으며 안전성 평가와 동시에 기초적인 면역원성도 평가했다.
임상 1상에서 안전성 평가내용을 보면 ‘유코백-19’ 투여 후 발열이나 근육통 등의 이상 반응 정도는 없거나 매우 경미한 수준이었고 예측된 중대한 이상 반응 및 즉각적 이상 반응은 발생하지 않았다고 했다.
실제 ‘유코백-19’와 같은 유전자재조합 단백질기반 백신은 기존 상용화된 백신에서 이미 그 안전성이 수차례 검증되어진 바 있기에 다른 플랫폼 대비 안전성이 우수한 것으로 평가 받고 있다.
기초적인 면역원성 평가에서는 코로나19 바이러스에 대한 결합항체, 중화항체 및 T세포 면역반응을 관찰했으며 용량 증가에 따라서 유의미한 반응이 확인됐기에 이어지는 임상 2상에서 바이러스의 감염을 예방하기 위한 적정한 백신용량을 선정할 수 있을 것으로 기대된다.
국내에서 진행하는 임상 2상은 만 19세~75세의 230명(저용량 100명, 고용량 100명 및 위약 30명)을 대상으로 가톨릭대학교 은평성모병원을 비롯한 총 5개 기관에서 6월 말부터 7월 사이에 동시에 진행 할 예정이다.
유바이오로직스 백영옥 대표는 “이번 임상 1상을 통해 자체개발 ‘유코백-19’의 안전성과 면역원성에서 유의미한 데이터를 얻었고 2상에서도 좋은 결과를 기대한다”며 “우리나라에서 국산백신으로 코로나19를 이겨내는 데 기여하고 싶다. 추가적으로 변이주 대응백신 및 다가백신에 대해서도 비임상단계의 연구를 진행 중이다”라고 전했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
