1차 평가변수서 통계적 유의성 입증 실패…회사 "전사역량 집중하겠다"
신풍제약이 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못한 코로나19 치료제 ‘피라맥스’의 임상 3상 도전에 나서면서 우려가 커지고 있다.
업계에 따르면 신풍제약은 코로나19 치료제 ‘피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트복합제)) 국내 2상 임상시험결과를 바탕으로 국내 후속 임상의 식약처 임상시험계획서 승인 신청(IND)을 7월 초에 완료하고 대규모임상으로 확장할 예정이다.
신풍제약 관계자는 “이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스억제효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선가능성을 확인했다”고 설명했다.
하지만 임상 2상에서 ‘피라맥스’의 유효성을 확보하지 못한 상황에서 후속 임상에 나서겠다는 신풍제약의 계획에 업계는 우려와 함께 의문표를 던지고 있다.
앞서 신풍제약이 지난 5일 발표한 ‘피라맥스’의 국내임상 2상 시험의 톱라인(Top line) 분석결과에 따르면 유효성평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)에서 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없는 것으로 나타났다.
통상 1차 평가변수는 시험 자체의 성공 기준을 가르는 잣대로 통하기 때문에 이를 충족시키지 못했다면 사실상 실패한 것으로 풀이된다.
신풍제약 관계자는 “전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자 수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사역량을 집중할 예정”이라고 덧붙였다.
한편 신풍제약의 3상 임상시험은 올해 7월부터 내년 7월까지 1238명을 대상으로 진행된다.
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| ▲ 신풍제약 CI (사진= 신풍제약 제공) |
신풍제약이 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못한 코로나19 치료제 ‘피라맥스’의 임상 3상 도전에 나서면서 우려가 커지고 있다.
업계에 따르면 신풍제약은 코로나19 치료제 ‘피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트복합제)) 국내 2상 임상시험결과를 바탕으로 국내 후속 임상의 식약처 임상시험계획서 승인 신청(IND)을 7월 초에 완료하고 대규모임상으로 확장할 예정이다.
신풍제약 관계자는 “이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스억제효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선가능성을 확인했다”고 설명했다.
하지만 임상 2상에서 ‘피라맥스’의 유효성을 확보하지 못한 상황에서 후속 임상에 나서겠다는 신풍제약의 계획에 업계는 우려와 함께 의문표를 던지고 있다.
앞서 신풍제약이 지난 5일 발표한 ‘피라맥스’의 국내임상 2상 시험의 톱라인(Top line) 분석결과에 따르면 유효성평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)에서 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없는 것으로 나타났다.
통상 1차 평가변수는 시험 자체의 성공 기준을 가르는 잣대로 통하기 때문에 이를 충족시키지 못했다면 사실상 실패한 것으로 풀이된다.
신풍제약 관계자는 “전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자 수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사역량을 집중할 예정”이라고 덧붙였다.
한편 신풍제약의 3상 임상시험은 올해 7월부터 내년 7월까지 1238명을 대상으로 진행된다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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