복합제 포함 다파글리플로진 제제 올해 38건 허가신청 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 후발의약품들이 무더기로 허가를 신청한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 허가를 신청한 다파글리플로진 제제(복합제 포함)는 총 38건이었다.

지난 3월 30일 다파글리플로진·시타글립틴 복합제의 허가 신청이 접수되면서 시작된 포시가 후발약물의 허가신청은 4월에 2건이 추가되는 것에 그쳤다.

그러나 5월에만 13건의 허가신청이 접수되며 급격하게 늘었고 6월에는 22건 신청됐다.

한편 국회 본회의에서는 지난달 29일 의약품 공동생동·임상을 1+3으로 제한하는 내용을 담은 약사법 일부개정법률안 개정안이 통과됐다.

이는 기존의 생동성시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 허가받을 수 있는 품목을 최대 3개까지로 제한하는 내용이다.

특히 이번 법안은 장기간 유예기간이 주어질 경우, 제약업계에서 이른바 공동생동 러시로 이어질 수 있다는 점에서 발의된 당시부터 국회에서는 유예기간 없이 즉시 시행 방침을 정한 바 있다.

이에 위수탁생산을 통한 허가가 언제부터 규제될지 모르는 가운데 이를 염두에 둔 제약사들이 몰려든 것 아니냐는 분석이 제기된다.

 

메디컬투데이 이재혁 ([email protected])

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