식약처, '의약품등의 독성시험기준' 일부개정안 행정예고
면역독성시험법 범위에 ‘면역 표현형 검사·숙주 저항능 시험’ 등이 추가된다.
식품의약품안전처는 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 최신 국제기준을 반영한 ‘의약품등의 독성시험기준’ 일부 개정안을 행정예고하고 2021년 9월 17일까지 의견을 받는다고 19일 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정 ▲발암성시험 기준 등 정비 등이다.
우선 면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법의 종류를 확대한다.
면역 표현형 검사는 항체를 이용해 특정 백혈구군을 확인하는 검사이며, 숙주 저항능 시험은 바이러스 등 병원체 감염성 또는 종양 성장 정도를 평가해 시험물질이 숙주의 저항성에 영향을 주는지 결정하는 시험을 말한다.
시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물도 조정된다.
현행 단회·반복투여독성시험 시 모든 의약품은 ‘설치류 1종’과 ‘비설치류 1종(토끼류 제외)’ 각각 모두 시험해야 한다. 그러나 앞으로는 백신 등 생물의약품의 경우에는 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 하고 타당한 사유가 있는 경우 비설치류 시험 동물로 토끼류도 허용된다.
또한 반복투여흡입독성시험 시 현행 마우스, 기니픽, 토끼, 개, 랫드(Rat) 등 5종 중 1종 이상을 사용할 수 있었으나 개정안에서는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 과학적 근거가 확보되는 경우에만 포유동물 중 1종을 선택할 수 있게 된다.
발암성시험 기준 등도 정비된다. 발암성시험 시 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 투여 개시 후 3개월 이후부터 시험물질의 섭취량을 3개월마다 측정해야 하던 것을 1개월로 단축하고, 흡입독성시험 시 최대투여가능용량, 최대내성용량, ICH 제시 기준 등의 최고용량 설정의 근거를 추가했다.
식약처는 “국제기준에 따른 독성시험기준의 적용으로 제약 업계가 의약품을 개발할 때 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 의약품이 합리적인 안전성 심사 체계를 통해 평가받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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| ▲식약처가 ‘의약품등의 독성시험기준’ 일부 개정안을 행정예고했다. (사진= DB) |
면역독성시험법 범위에 ‘면역 표현형 검사·숙주 저항능 시험’ 등이 추가된다.
식품의약품안전처는 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 최신 국제기준을 반영한 ‘의약품등의 독성시험기준’ 일부 개정안을 행정예고하고 2021년 9월 17일까지 의견을 받는다고 19일 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정 ▲발암성시험 기준 등 정비 등이다.
우선 면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법의 종류를 확대한다.
면역 표현형 검사는 항체를 이용해 특정 백혈구군을 확인하는 검사이며, 숙주 저항능 시험은 바이러스 등 병원체 감염성 또는 종양 성장 정도를 평가해 시험물질이 숙주의 저항성에 영향을 주는지 결정하는 시험을 말한다.
시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물도 조정된다.
현행 단회·반복투여독성시험 시 모든 의약품은 ‘설치류 1종’과 ‘비설치류 1종(토끼류 제외)’ 각각 모두 시험해야 한다. 그러나 앞으로는 백신 등 생물의약품의 경우에는 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 하고 타당한 사유가 있는 경우 비설치류 시험 동물로 토끼류도 허용된다.
또한 반복투여흡입독성시험 시 현행 마우스, 기니픽, 토끼, 개, 랫드(Rat) 등 5종 중 1종 이상을 사용할 수 있었으나 개정안에서는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 과학적 근거가 확보되는 경우에만 포유동물 중 1종을 선택할 수 있게 된다.
발암성시험 기준 등도 정비된다. 발암성시험 시 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 투여 개시 후 3개월 이후부터 시험물질의 섭취량을 3개월마다 측정해야 하던 것을 1개월로 단축하고, 흡입독성시험 시 최대투여가능용량, 최대내성용량, ICH 제시 기준 등의 최고용량 설정의 근거를 추가했다.
식약처는 “국제기준에 따른 독성시험기준의 적용으로 제약 업계가 의약품을 개발할 때 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 의약품이 합리적인 안전성 심사 체계를 통해 평가받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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