한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 2일(현지시간) 갑상선안병증(IED)을 대상으로 진행하던 자가면역질환 신약 후보 IMVT-1401(Hl161)에 대한 임상 2상을 일시 중지했다고 밝혔다.
갑상선안병증 임상2b 시험 중 IMVT-1401를 투약 받은 환자의 콜레스테롤과 저밀도(LDL) 콜래스테롤 수치가 상승하는 결과가 관찰됐다.
이뮤노반트는 이런 내용을 환자, 연구자, 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 TED와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 약물 투여를 중단했다.
환자 약 40명에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 투약 종료시점인 12주차에 IMVT-1401 용량 680mg을 투여받은 환자군의 평균 LDL 콜레스테롤은 약 65% 증가했다. 340mg을 투여받은 환자군의 평균 LDL 콜레스테롤은 약 40% 늘어났다.
위약(가짜약)을 투여받은 환자군의 LDL 콜레스테롤 수치는 증가하지 않았다.
다만 투약 종료 후 8주가 지난 20주 시점에서 평균 LDL 수치는 두 용량군에서 모두 기준치 또는 그 아래로 감소했다.
이에 대해 회사 측은 IMVT-1401에 의한 LDL 증가는 일시적인 것이라며 임상 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다고 설명했다.
이뮤노반트는 전문가 및 규제 기관과 함께 콜레스테롤 수치 변화 양상을 분석하고 변화 기전을 확인한 후 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1401의 임상 개발을 이어간다는 계획이다.
갑상선안병증 임상2b 시험 중 IMVT-1401를 투약 받은 환자의 콜레스테롤과 저밀도(LDL) 콜래스테롤 수치가 상승하는 결과가 관찰됐다.
이뮤노반트는 이런 내용을 환자, 연구자, 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 TED와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 약물 투여를 중단했다.
환자 약 40명에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 투약 종료시점인 12주차에 IMVT-1401 용량 680mg을 투여받은 환자군의 평균 LDL 콜레스테롤은 약 65% 증가했다. 340mg을 투여받은 환자군의 평균 LDL 콜레스테롤은 약 40% 늘어났다.
위약(가짜약)을 투여받은 환자군의 LDL 콜레스테롤 수치는 증가하지 않았다.
다만 투약 종료 후 8주가 지난 20주 시점에서 평균 LDL 수치는 두 용량군에서 모두 기준치 또는 그 아래로 감소했다.
이에 대해 회사 측은 IMVT-1401에 의한 LDL 증가는 일시적인 것이라며 임상 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다고 설명했다.
이뮤노반트는 전문가 및 규제 기관과 함께 콜레스테롤 수치 변화 양상을 분석하고 변화 기전을 확인한 후 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1401의 임상 개발을 이어간다는 계획이다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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