헤파리노리드 제제 3품목 모두 취하, 원개발사 협상 결렬 지난해 국내에서 약 250억원 이상의 매출을 기록했던 아주약품의 ‘아주베셀듀에프연질캡슐’이 결국 자진취하했다.

식품의약품안전처에 따르면 아주약품의 '베셀듀'에 대한 자진취하가 지난 15일 이뤄졌다. 이는 지난 1997년 4월 허가 이후 약 24년만이다.

아주약품은 이미 최근 원개발사와의 협상 결렬로 인해 유통채널에 공문을 보내 '베셀듀' 생산중단 사실을 전한 바 있다.

이어 식약처는 품목 갱신 과정에서 유효성 자료가 부족했다는 이유로 '베셀듀' 등 헤파리노이드 제제 3품목에 대해 임상재평가를 지난해 8월 지시했다.

해당 임상재평가 대상 품목은 ▲아주약품 '아주베셀듀에프연질캡슐'(설로덱시드) ▲알보젠코리아 '아테로이드연질캡슐'(설포뮤코폴리사카라이드) ▲초당약품공업 '메소칸캅셀50mg'(메소글리칸나트륨) 등 3개 성분 3개 품목이었다.

‘베셀듀’에 앞서 2개 품목이 이미 취하를 진행하여 결과적으로는 3개 품목 모두 취하가 이뤄졌다.

가장 먼저 취하한 것은 알보젠코리아의 ‘아테로이드연질캡슐’로 지난해 공고 이후 약 3개월만인 11월 20일 취하가 이뤄졌다. 이어 초당약품공업의 ‘메소칸캅셀’ 역시 지난해 공고 이후 약 6개월만인 2월 3일 자진취하를 진행했다.

또한 임상재평가는 금액적인 문제뿐만아니라 평가결과의 불확실성 등이 있으며 임상을 진행할만큼의 수익성이 보장되지 않는점 등이 고려 된다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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