에스디바이오센서ㆍ휴마시스 제품 ‘조건부’ 신속 허가
식품의약품안전처가 자가검사키트 2개 제품에 대해 조건부로 허가했다. 이에 따라 7~10일 이후 약국ㆍ인터넷 등을 통해 구매 가능할 것으로 보인다.
식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목 허가했다고 밝혔다.
이번에 허가한 코로나19 자가검사키트는 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로, 2개 제품 모두 국내에서 전문가용으로, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 제품들이다.
먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처로부터 임상적 민감도 90%(54/60명)와 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 제품으로, 현재 ▲독일 ▲네덜란드 ▲덴마크 ▲스위스 ▲포르투칼 ▲룩셈부르크 ▲체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
휴마시스 제품은 임상적 민감도 89.4%(59/66명)와 특이도 100%(160/160명)를 기록해 지난 3월 식약처로부터 전문가용 허가를 받은 제품으로, 현재 ▲체코 ▲덴마크 ▲오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
특히 두 제품 모두 해외에서도 우수한 임상적 민감도와 특이도를 나타냈다. 에스디바이오센서 제품의 경우 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)를 기록한 바 있다.
휴마시스 제품의 경우 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)를 나타냈다.
또한 두 제품 모두 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 제품으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
그러나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식 대비 민감도가 낮다는 단점이 있으므로 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의해서 사용해야 한다.
무엇보다도 두 제품은 모두 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가된 보조적인 수단인 만큼, 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.
증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.
더불어 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받도록 해야 한다.
자가검사키트 사용 후 제품 폐기 시에는 검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출해 코로나19 격리의료폐기물로 처리해야 하며, 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리하면 된다.
식약처는 “조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발ㆍ허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 충분한 진단ㆍ치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 이번에 출시되는 두 제품은 모두 정식허가 제품이 나오기 이전까지만 한시적으로 사용하는 제품이다.
식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목 허가했다고 밝혔다.
이번에 허가한 코로나19 자가검사키트는 에스디바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로, 2개 제품 모두 국내에서 전문가용으로, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 제품들이다.
먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처로부터 임상적 민감도 90%(54/60명)와 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 제품으로, 현재 ▲독일 ▲네덜란드 ▲덴마크 ▲스위스 ▲포르투칼 ▲룩셈부르크 ▲체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.
휴마시스 제품은 임상적 민감도 89.4%(59/66명)와 특이도 100%(160/160명)를 기록해 지난 3월 식약처로부터 전문가용 허가를 받은 제품으로, 현재 ▲체코 ▲덴마크 ▲오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
특히 두 제품 모두 해외에서도 우수한 임상적 민감도와 특이도를 나타냈다. 에스디바이오센서 제품의 경우 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)를 기록한 바 있다.
휴마시스 제품의 경우 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)를 나타냈다.
또한 두 제품 모두 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 제품으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
그러나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식 대비 민감도가 낮다는 단점이 있으므로 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의해서 사용해야 한다.
무엇보다도 두 제품은 모두 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가된 보조적인 수단인 만큼, 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.
증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.
더불어 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받도록 해야 한다.
자가검사키트 사용 후 제품 폐기 시에는 검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출해 코로나19 격리의료폐기물로 처리해야 하며, 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리하면 된다.
식약처는 “조건부 허가제품을 대체할 품질이 우수한 정식허가 제품의 신속 개발ㆍ허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 충분한 진단ㆍ치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 이번에 출시되는 두 제품은 모두 정식허가 제품이 나오기 이전까지만 한시적으로 사용하는 제품이다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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