복지부 자체 종합 감사 통해 적발
한국한의약진흥원이 진행한 31건의 연구과제를 내부 위원들로만 심의하는 등 부적정했던 것으로 드러났다.
또한 한약재 검사 처리기간이 초과한 사례와 수수료가 납부되지 않았음에도 시험ㆍ검사가 이뤄진 사례도 수십~수백에 달하는 것으로 확인됐다.
보건복지부에 따르면 한국한의약진흥원 대상 자체 종합 감사 결과, ▲연구사업 ▲비임상시험센터(GLP) ▲품질인증센터 등의 운영관리 대해 ‘부적정’ 판정이 내려졌다.
우선 연구사업 운영관리의 경우 2018년부터 2021년 감사일까지 최근 3년간 연구심의위원회를 총 31회 개최했으나 외부전문가 심의 참여 실적을 확인할 수 없으며, 자체 규정에 심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피 기준도 마련하지 않은 채 운영했던 것으로 나타났다.
또한 최근 3년간 총 122건의 연구사업을 수행하면서 ▲연구심의 전에 계약체결 2건 ▲연구중간보고 등 진도 관리 미실시 20건 ▲연구결과 보고 미실시 2건 ▲보안각서 미작성 67건 등 전반적으로 관리가 미흡했고, 연구사업 평가현황ㆍ후속조치도 ▲연구사업 평가 미실시 25건 ▲연구결과ㆍ연구성과 후속조치 포상 1건 및 성과급 지급 37건 등 38건에 그친 것으로 조사됐다.
이외에도 진흥원은 연구윤리위원회를 구성하지 않았으며, 연구윤리 확보를 위한 지침도 미비한 것으로 나타났다.
이에 복지부는 진흥원에 연구윤리 미준수 재발방지를 위한 철저한 연구사업 관리와 함께 연구윤리위원회 구성ㆍ운영 등이 포함된 연구윤리 관리방안 마련, 연구사업 심의위 위원 구성 시 외부전문가 일정 비율 이상 심의 참여, 심의위 제척ㆍ기피ㆍ회피 기준 마련ㆍ적용 등을 당부했다.
비임상시험센터(GLP) 운영관리의 경우 GLP의 시험절차 8개 단계 중 시험계약단계(시험의뢰서, 계약서)를 제외한 ▲데이터 정리 ▲보고서 전달 ▲자료 이관 등은 시스템에 반영되지 않아 시험의뢰자 불편 야기와 시험절차 관리 운영 효율성 저하가 우려되고 있었다.
진흥원은 한의약기술 과학화ㆍ정보화 촉진 사업 수행에 있어 ‘전자정부법’에 따라 국민의 편익을 우선해 업무를 전자적으로 처리해야 한다.
이외에도 한약 GLP 관리운영 규정을 마련하지 않은 채 운영 중으로, 총 39건의 시험의뢰 중 진흥원 내부 시험의뢰로 ▲계약 미체결 및 시험수수료 미청구 15건 ▲시험보고서 승인 지연 1건 ▲자료 이관 지연 32건 등 시험 절차ㆍ관리가 전반적으로 미흡한 것으로 드러났다.
또한 지난해 한약 GLP 시험항목 지정업무 추진실적에 따르면 당초 사업계획과 달리 시험항목 지정신청 준비 부족 등으로 한약 GLP 시험항목 지정업무 지연으로 한약 안전성ㆍ유효성 검증을 위한 한약 공공인프라 구축과 관리운영 조기 안정화에 차질이 발생한 것으로 나타났다.
복지부는 유사 사례 재발 방지를 위한 철저한 한약 GLP 관리운영을 당부했으며, ▲시험절차 정보화 도입 ▲한약 비임상시험센터 관리운영 규정 마련 ▲시험항목 지정 확대 등의 개선을 통보했다.
품질인증센터 운영관리의 경우 의뢰자가 시험 의뢰 시 수입 한약재 검사는 공휴일을 제외한 21일 이내, 규격품 등 검사는 30일 이내 처리해야 하나, 처리기간이 초과된 검사 건수가 2018년 10건, 2019년 32건, 2020년 19건 등 57건에 달하는 것으로 조사됐다.
또한 점수담당자는 신청서 접수 후 시험ㆍ검사 수수료를 청구하고, 수수료 납부사실 확인 후 시험검사를 실시해야 하나 수수료 납부를 받지 않고 시험ㆍ검사를 먼저 실시한 사례가 2018년 17건, 2019년 315건, 2020년 160건 등 3년간 총 492건에 달하는 것으로 집계됐다.
특히 한약재 시험ㆍ검사의 경우에는 2019년과 2020년 모두 수수료 납부 후 시험검사를 시행한 건수가 2019년 40.4%, 2020년 47.3%로 50%에도 미치지 못했던 것으로 나타났다.
이외에도 진흥원 품질인증센터는 ‘세금계산서가 발급되지 않는다’는 이유로 수수료 수입처리 등 정당한 회계처리 없이 성적서를 발급해주고 있었으며, 시험ㆍ검사 의뢰 소속기관ㆍ부서도 별도로 정해진 예산과목(시험검사비, 수수료, 사용료 등)에 따라 비용 처리해야 하나 별도 비용처리 없이 시험성적서를 발급받는 등 관리운영이 부실해 개선이 필요한 실정으로 드러났다.
예산과목이 구분되는 내부 별도사업을 수행하면서 원료검사, 품질관리 등의 사유로 시험ㆍ검사를 의뢰받을 시 내부거래여도 시험ㆍ검사 절차에 따라 수수료를 납부받고 시험검사 성적서를 발급해야 한다.
이에 대해 복지부는 한의약진흥원에 시험ㆍ검사 운영절차에 따른 철저한 검사일정ㆍ수수료 납부관리와 관련자에게는 동일 사례가 발생하지 않도록 엄중히 경고할 것을 당부했다.
이어 ‘국가연구개발사업 연구관리 표준매뉴얼’ 등 관계규정에 따라 수수료 징수가 가능한 내부위탁 시험․검사를 의뢰받은 경우에는 외부 의뢰와 동일한 절차에 따라 수수료를 징수할 수있도록 관련 지침 개정을 당부했다.
또한 한약재 검사 처리기간이 초과한 사례와 수수료가 납부되지 않았음에도 시험ㆍ검사가 이뤄진 사례도 수십~수백에 달하는 것으로 확인됐다.
보건복지부에 따르면 한국한의약진흥원 대상 자체 종합 감사 결과, ▲연구사업 ▲비임상시험센터(GLP) ▲품질인증센터 등의 운영관리 대해 ‘부적정’ 판정이 내려졌다.
우선 연구사업 운영관리의 경우 2018년부터 2021년 감사일까지 최근 3년간 연구심의위원회를 총 31회 개최했으나 외부전문가 심의 참여 실적을 확인할 수 없으며, 자체 규정에 심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피 기준도 마련하지 않은 채 운영했던 것으로 나타났다.
또한 최근 3년간 총 122건의 연구사업을 수행하면서 ▲연구심의 전에 계약체결 2건 ▲연구중간보고 등 진도 관리 미실시 20건 ▲연구결과 보고 미실시 2건 ▲보안각서 미작성 67건 등 전반적으로 관리가 미흡했고, 연구사업 평가현황ㆍ후속조치도 ▲연구사업 평가 미실시 25건 ▲연구결과ㆍ연구성과 후속조치 포상 1건 및 성과급 지급 37건 등 38건에 그친 것으로 조사됐다.
이외에도 진흥원은 연구윤리위원회를 구성하지 않았으며, 연구윤리 확보를 위한 지침도 미비한 것으로 나타났다.
이에 복지부는 진흥원에 연구윤리 미준수 재발방지를 위한 철저한 연구사업 관리와 함께 연구윤리위원회 구성ㆍ운영 등이 포함된 연구윤리 관리방안 마련, 연구사업 심의위 위원 구성 시 외부전문가 일정 비율 이상 심의 참여, 심의위 제척ㆍ기피ㆍ회피 기준 마련ㆍ적용 등을 당부했다.
비임상시험센터(GLP) 운영관리의 경우 GLP의 시험절차 8개 단계 중 시험계약단계(시험의뢰서, 계약서)를 제외한 ▲데이터 정리 ▲보고서 전달 ▲자료 이관 등은 시스템에 반영되지 않아 시험의뢰자 불편 야기와 시험절차 관리 운영 효율성 저하가 우려되고 있었다.
진흥원은 한의약기술 과학화ㆍ정보화 촉진 사업 수행에 있어 ‘전자정부법’에 따라 국민의 편익을 우선해 업무를 전자적으로 처리해야 한다.
이외에도 한약 GLP 관리운영 규정을 마련하지 않은 채 운영 중으로, 총 39건의 시험의뢰 중 진흥원 내부 시험의뢰로 ▲계약 미체결 및 시험수수료 미청구 15건 ▲시험보고서 승인 지연 1건 ▲자료 이관 지연 32건 등 시험 절차ㆍ관리가 전반적으로 미흡한 것으로 드러났다.
또한 지난해 한약 GLP 시험항목 지정업무 추진실적에 따르면 당초 사업계획과 달리 시험항목 지정신청 준비 부족 등으로 한약 GLP 시험항목 지정업무 지연으로 한약 안전성ㆍ유효성 검증을 위한 한약 공공인프라 구축과 관리운영 조기 안정화에 차질이 발생한 것으로 나타났다.
복지부는 유사 사례 재발 방지를 위한 철저한 한약 GLP 관리운영을 당부했으며, ▲시험절차 정보화 도입 ▲한약 비임상시험센터 관리운영 규정 마련 ▲시험항목 지정 확대 등의 개선을 통보했다.
품질인증센터 운영관리의 경우 의뢰자가 시험 의뢰 시 수입 한약재 검사는 공휴일을 제외한 21일 이내, 규격품 등 검사는 30일 이내 처리해야 하나, 처리기간이 초과된 검사 건수가 2018년 10건, 2019년 32건, 2020년 19건 등 57건에 달하는 것으로 조사됐다.
또한 점수담당자는 신청서 접수 후 시험ㆍ검사 수수료를 청구하고, 수수료 납부사실 확인 후 시험검사를 실시해야 하나 수수료 납부를 받지 않고 시험ㆍ검사를 먼저 실시한 사례가 2018년 17건, 2019년 315건, 2020년 160건 등 3년간 총 492건에 달하는 것으로 집계됐다.
특히 한약재 시험ㆍ검사의 경우에는 2019년과 2020년 모두 수수료 납부 후 시험검사를 시행한 건수가 2019년 40.4%, 2020년 47.3%로 50%에도 미치지 못했던 것으로 나타났다.
이외에도 진흥원 품질인증센터는 ‘세금계산서가 발급되지 않는다’는 이유로 수수료 수입처리 등 정당한 회계처리 없이 성적서를 발급해주고 있었으며, 시험ㆍ검사 의뢰 소속기관ㆍ부서도 별도로 정해진 예산과목(시험검사비, 수수료, 사용료 등)에 따라 비용 처리해야 하나 별도 비용처리 없이 시험성적서를 발급받는 등 관리운영이 부실해 개선이 필요한 실정으로 드러났다.
예산과목이 구분되는 내부 별도사업을 수행하면서 원료검사, 품질관리 등의 사유로 시험ㆍ검사를 의뢰받을 시 내부거래여도 시험ㆍ검사 절차에 따라 수수료를 납부받고 시험검사 성적서를 발급해야 한다.
이에 대해 복지부는 한의약진흥원에 시험ㆍ검사 운영절차에 따른 철저한 검사일정ㆍ수수료 납부관리와 관련자에게는 동일 사례가 발생하지 않도록 엄중히 경고할 것을 당부했다.
이어 ‘국가연구개발사업 연구관리 표준매뉴얼’ 등 관계규정에 따라 수수료 징수가 가능한 내부위탁 시험․검사를 의뢰받은 경우에는 외부 의뢰와 동일한 절차에 따라 수수료를 징수할 수있도록 관련 지침 개정을 당부했다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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