코로나19 백신 임상 1상 결과 논문 공개
제넥신은 의학논문 사전 공개사이트인 메드아카이브(medrxiv)를 통해 GX-19N의 임상 1상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.
제넥신은 코로나19 예방 DNA 백신의 안전성과 면역원성을 확인하기 위해 19세에서 55세까지 총 21명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N 3mg을 4주 간격으로 2번 투여하는 방식으로 임상 1상을 진행했다.
그 결과, GX-19N 3mg 투여후 총 10명에서 약물 이상반응이 나타났으나 모두 Grade1의 경미한 수준이었고, 전신 이상반응률은 모든 항목에서 10% 미만을 기록했다.
심각한 이상 반응을 보였거나 부작용으로 임상을 중단한 참가자는 전무했으며, 두 번째 투여에서도 부작용이 증가하지 않아 DNA백신의 높은 안전성을 다시 한번 입증했다.
면역원성 관련해서는 스파이크 및 RBD 단백질 결합 항체는 약 81%에서 4배 이상 증가했으며, 중화 항체도 투여전 대비 의미 있는 증가세를 보인 것으로 나타났다. 임상 참가자 20명 중 최소 18명에게서 스파이크 단백질 및 뉴클리오캡시드 단백질에 대해 회복기 환자와 동등 이상의 T세포 면역 반응이 나타났다고 보고됐다.
또한 제넥신은 GX-19N 접종 후 유도된 뉴클리오캡시드 특이적 T세포가 영국(B.1.1.7), 남아공(N.1.351), 브라질(P.1) 변이체에 반응하는지 조사한 결과, 코로나19 변이체에서 발견된 아미노산 서열이 GX-19N 접종군에서 발견된 T세포가 인지하는 아미노산 서열과 동일한 것을 발견했다.
즉, GX-19N으로 유도된 뉴클리오캡시드 특이적인 T세포 반응이 앞으로 발생할 수 있는 코로나19 변이체에 작용할 수 있을 것으로 보인다는 것이다.
제넥신 성영철 대표이사는 “GX-19N의 가장 큰 특징은 서열 보존성이 매우 높은 뉴클리오캡시드 항원을 추가한 것”이라며 “이번 임상을 통해 GX-19N의 높은 안전성과 폭넓고 강한 T세포 반응을 다시 확인했으며, 이를 기반으로 빠르게 글로벌 임상 2/3상을 진행해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 제넥신은 지난달 GX-19N 임상 2a상의 대상자 총 164명 전원의 백신 투여를 모두 마쳤으며, 인도네시아를 시작으로 다양한 국가에서 글로벌 2/3상을 준비하고 있다.
제넥신은 코로나19 예방 DNA 백신의 안전성과 면역원성을 확인하기 위해 19세에서 55세까지 총 21명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N 3mg을 4주 간격으로 2번 투여하는 방식으로 임상 1상을 진행했다.
그 결과, GX-19N 3mg 투여후 총 10명에서 약물 이상반응이 나타났으나 모두 Grade1의 경미한 수준이었고, 전신 이상반응률은 모든 항목에서 10% 미만을 기록했다.
심각한 이상 반응을 보였거나 부작용으로 임상을 중단한 참가자는 전무했으며, 두 번째 투여에서도 부작용이 증가하지 않아 DNA백신의 높은 안전성을 다시 한번 입증했다.
면역원성 관련해서는 스파이크 및 RBD 단백질 결합 항체는 약 81%에서 4배 이상 증가했으며, 중화 항체도 투여전 대비 의미 있는 증가세를 보인 것으로 나타났다. 임상 참가자 20명 중 최소 18명에게서 스파이크 단백질 및 뉴클리오캡시드 단백질에 대해 회복기 환자와 동등 이상의 T세포 면역 반응이 나타났다고 보고됐다.
또한 제넥신은 GX-19N 접종 후 유도된 뉴클리오캡시드 특이적 T세포가 영국(B.1.1.7), 남아공(N.1.351), 브라질(P.1) 변이체에 반응하는지 조사한 결과, 코로나19 변이체에서 발견된 아미노산 서열이 GX-19N 접종군에서 발견된 T세포가 인지하는 아미노산 서열과 동일한 것을 발견했다.
즉, GX-19N으로 유도된 뉴클리오캡시드 특이적인 T세포 반응이 앞으로 발생할 수 있는 코로나19 변이체에 작용할 수 있을 것으로 보인다는 것이다.
제넥신 성영철 대표이사는 “GX-19N의 가장 큰 특징은 서열 보존성이 매우 높은 뉴클리오캡시드 항원을 추가한 것”이라며 “이번 임상을 통해 GX-19N의 높은 안전성과 폭넓고 강한 T세포 반응을 다시 확인했으며, 이를 기반으로 빠르게 글로벌 임상 2/3상을 진행해 나가겠다”고 밝혔다.
한편, 제넥신은 지난달 GX-19N 임상 2a상의 대상자 총 164명 전원의 백신 투여를 모두 마쳤으며, 인도네시아를 시작으로 다양한 국가에서 글로벌 2/3상을 준비하고 있다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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