효과성‧안전성‧품질 확인
식품의약품안전처는 녹십자가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여회분에 대해 15일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.
국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19백신주’의 신속한 국가출하승인을 위해 준비해왔다.
식약처가 확립한 시험법은 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), RNA함량, RNA캡슐화비율, RNA확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자 크기, 지질나노입자 다분산도 등이다.
그 결과 식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 ▲효과성 ▲안전성 ▲품질을 확인했으며 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.
효과성은 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다.
안전성의 경우 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했으며 품질은 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.
식약처는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하겠다”라고 전했다.
국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19백신주’의 신속한 국가출하승인을 위해 준비해왔다.
식약처가 확립한 시험법은 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), RNA함량, RNA캡슐화비율, RNA확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자 크기, 지질나노입자 다분산도 등이다.
그 결과 식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만5000여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 ▲효과성 ▲안전성 ▲품질을 확인했으며 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.
효과성은 시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다.
안전성의 경우 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했으며 품질은 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.
식약처는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하겠다”라고 전했다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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