10월부터 배추김치에 수입식품 해썹제도 의무적용
7월부터 신속한 국산 코로나19 백신 개발을 위해 ‘중앙임상시험심사위원회’ 통합 심사를 시작하며, 해외제조업소 등록 시 수출국 발행 증빙서류 제출이 의무화된다.
또한 10월부터 배추김치에 수입식품 해썹(HACCP)제도가 의무 적용되며, 산모패드 제조‧수입 업체는 사전에 제조‧수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만 출고해야 한다.
식품의약품안전처가 2021년 하반기부터 달라지는 식품‧의약품 정책 중 국민 실생활과 밀접한 사업에 대해 1일 소개했다.
우선 먹거리 안전을 위해 ▲어린이 등 취약계층 영양‧안전관리 강화 ▲위해우려 수입식품 등 위해요소 사전 차단 ▲변화된 유통환경에 맞는 식품 안전관리 시스템 개선 등이 추진된다.
식약처는 어린이 급식 등 외식‧급식의 영양안전관리 강화로 안심 소비환경을 조성하고, 식품의 온라인 거래 확대 등 변화된 유통환경과 수입식품의 위해요소 사전 차단을 위해 안전관리 시스템을 정비할 계획이다.
특히 영양사를 두지 않은 소규모 어린이 급식소는 오는 12월까지 전국에 설치된 어린이급식관리지원센터에 의무 등록하도록 해 센터의 급식 위생·영양 관리를 받게 하고, 어린이 기호식품 조리‧판매 업소에 영양성분과 알레르기 표시 의무를 7월부터 기존 가맹점 100개 이상에서 50개 이상 프랜차이즈업체로 확대해 어린이들의 먹거리 안전을 확보할 방침이다.
또한 변화하는 외식 조리환경을 반영해 현재 시범운영 중인 ‘공유주방’을 12월부터 ‘공유주방운영업’으로 제도화해 체계적으로 관리하는 한편, 냉장‧냉동식품 운반 시 온도를 임의로 조작하는 장치 설치를 금지한다.
다소비 수입식품을 국내 식품과 동등한 수준으로 관리하고 안전성을 확보하고자 수입식품 해썹(HACCP)제도를 1년 앞당겨 10월부터 배추김치에 의무적용하고 수입 규모에 따라 단계적으로 추진한다. 올해는 1만톤 이상, 2022년에는 5000톤 이상, 2023년 1000톤 이상, 2024년 모든 김치 해외제조업소 순으로 확대된다.
이외에도 식약처는 해외제조업소 등록 시 식품 제조시설 허가‧등록정보 등을 확인할 수 있는 수출국 발행 증빙서류 제출을 7월부터 의무화해 등록단계에서부터 거짓‧허위 등록을 방지할 예정이다.
‘안전을 최우선’으로 하는 의료제품 안전관리를 위해 ▲코로나19 백신개발을 위한 맞춤형 품질관리 및 신속한 임상진입 지원 ▲생활 속 안전 사각지대 해소 및 건강 유지를 위한 최적의 환경 조성 ▲의약품 안전정보 제공 확대로 오남용 등 안전사고 방지 등이 추진된다.
식약처는 국민의 일상회복을 앞당기기 위해 의료제품에 대한 높은 전문성을 바탕으로 빈틈없는 허가·심사와 철저한 품질 관리로 건강 유지를 위한 최적의 환경을 조성할 계획이다.
이를 위해 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상 진입이 가능하도록 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합 심사를 7월부터 시작한다.
또한 맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고, 제조‧품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하 승인 검정시험법을 개발해 품질을 강화하며, 코로나19 백신 등의 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 관련 인프라를 10월부터 확충해 안전하고 신속한 출하승인 환경을 조속히 완료할 계획이다.
더불어 식약처는 생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 ‘산모패드’를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 ‘자가사용‧구호목적‧기타 긴급도입 필요 의료기기’ 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 할 예정이다.
이에 따라 오는 10월부터 산모패드를 제조‧수입하는 업체는 사전에 제조‧수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만 출고해야 하며, 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 ‘요건면제확인 추천서’를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능해질 전망이다.
이외에도 식약처는 의약품 안전 정보를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 의약품안전나라의 ‘e약은요(의약품개요정보)’에서 제공하는 의약품 품목을 추가‧확대하고 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 생산‧수입을 중단할 때는 의무적으로 보고하도록 하며, 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보취약계층을 위한 ‘의약품 정보 검색서비스’, ‘내용 읽어주기 서비스’ 등을 10월부터 제공할 예정이다.
식약처는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 빈틈없이 강화하는 동시에 어린이, 산모, 장애인 등 취약계층까지 세심하게 살필 수 있는 안전관리제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
또한 10월부터 배추김치에 수입식품 해썹(HACCP)제도가 의무 적용되며, 산모패드 제조‧수입 업체는 사전에 제조‧수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만 출고해야 한다.
식품의약품안전처가 2021년 하반기부터 달라지는 식품‧의약품 정책 중 국민 실생활과 밀접한 사업에 대해 1일 소개했다.
우선 먹거리 안전을 위해 ▲어린이 등 취약계층 영양‧안전관리 강화 ▲위해우려 수입식품 등 위해요소 사전 차단 ▲변화된 유통환경에 맞는 식품 안전관리 시스템 개선 등이 추진된다.
식약처는 어린이 급식 등 외식‧급식의 영양안전관리 강화로 안심 소비환경을 조성하고, 식품의 온라인 거래 확대 등 변화된 유통환경과 수입식품의 위해요소 사전 차단을 위해 안전관리 시스템을 정비할 계획이다.
특히 영양사를 두지 않은 소규모 어린이 급식소는 오는 12월까지 전국에 설치된 어린이급식관리지원센터에 의무 등록하도록 해 센터의 급식 위생·영양 관리를 받게 하고, 어린이 기호식품 조리‧판매 업소에 영양성분과 알레르기 표시 의무를 7월부터 기존 가맹점 100개 이상에서 50개 이상 프랜차이즈업체로 확대해 어린이들의 먹거리 안전을 확보할 방침이다.
또한 변화하는 외식 조리환경을 반영해 현재 시범운영 중인 ‘공유주방’을 12월부터 ‘공유주방운영업’으로 제도화해 체계적으로 관리하는 한편, 냉장‧냉동식품 운반 시 온도를 임의로 조작하는 장치 설치를 금지한다.
다소비 수입식품을 국내 식품과 동등한 수준으로 관리하고 안전성을 확보하고자 수입식품 해썹(HACCP)제도를 1년 앞당겨 10월부터 배추김치에 의무적용하고 수입 규모에 따라 단계적으로 추진한다. 올해는 1만톤 이상, 2022년에는 5000톤 이상, 2023년 1000톤 이상, 2024년 모든 김치 해외제조업소 순으로 확대된다.
이외에도 식약처는 해외제조업소 등록 시 식품 제조시설 허가‧등록정보 등을 확인할 수 있는 수출국 발행 증빙서류 제출을 7월부터 의무화해 등록단계에서부터 거짓‧허위 등록을 방지할 예정이다.
‘안전을 최우선’으로 하는 의료제품 안전관리를 위해 ▲코로나19 백신개발을 위한 맞춤형 품질관리 및 신속한 임상진입 지원 ▲생활 속 안전 사각지대 해소 및 건강 유지를 위한 최적의 환경 조성 ▲의약품 안전정보 제공 확대로 오남용 등 안전사고 방지 등이 추진된다.
식약처는 국민의 일상회복을 앞당기기 위해 의료제품에 대한 높은 전문성을 바탕으로 빈틈없는 허가·심사와 철저한 품질 관리로 건강 유지를 위한 최적의 환경을 조성할 계획이다.
이를 위해 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상 진입이 가능하도록 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합 심사를 7월부터 시작한다.
또한 맞춤형 전주기 품질관리 상담 지원을 위해 품질 기술지원팀 운영과 플랫폼별 가이드라인을 마련하고, 제조‧품질관리 자료 검토법과 신속 국가출하 승인 검정시험법을 개발해 품질을 강화하며, 코로나19 백신 등의 국가출하승인을 위한 전용 특수실험실 등 관련 인프라를 10월부터 확충해 안전하고 신속한 출하승인 환경을 조속히 완료할 계획이다.
더불어 식약처는 생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 ‘산모패드’를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 ‘자가사용‧구호목적‧기타 긴급도입 필요 의료기기’ 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 할 예정이다.
이에 따라 오는 10월부터 산모패드를 제조‧수입하는 업체는 사전에 제조‧수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만 출고해야 하며, 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 ‘요건면제확인 추천서’를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능해질 전망이다.
이외에도 식약처는 의약품 안전 정보를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 의약품안전나라의 ‘e약은요(의약품개요정보)’에서 제공하는 의약품 품목을 추가‧확대하고 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 생산‧수입을 중단할 때는 의무적으로 보고하도록 하며, 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인 등 정보취약계층을 위한 ‘의약품 정보 검색서비스’, ‘내용 읽어주기 서비스’ 등을 10월부터 제공할 예정이다.
식약처는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 빈틈없이 강화하는 동시에 어린이, 산모, 장애인 등 취약계층까지 세심하게 살필 수 있는 안전관리제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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