킴리아 5억ㆍ졸겐스마 25억 달해…건보 재정 부담에 급여등재 지지부진
이른바 ‘기적의 치료제’로 알려진 첨단바이오의약품들이 올해 속속 국내 시장에 상륙했다. 탁월한 치료효과로 많은 환자들에게 기대를 모으고 있지만 비용 부담이 큰 탓에 보험급여 등재로 아직까지 지지부진하다.
식품의약품안전처는 지난 3월 초, 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주)티사젠렉류셀)’를 ‘첨단재생바이오법’에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다.
‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제로 단 1회 투여로 완전관해 가능성을 높여 말기 혈액암 환자들에게 혁신적 치료 방법으로 기대를 모으고 있다.
문제는 가격이다. ‘킴리아’는 미국 기준 1인당 투여 비용 47만5000달러(한화 5억3566만원)에 달한다. 개인이 감당하기 어려운 고가의 약인 만큼 급여화가 절실하다. 참고로 킴리아는 1회로 투약이 완료되는 약이다.
지난 5월말에는 한국노바티스가 허가 신청한 ‘졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)’가 첨단재생바이오법 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다.
‘졸겐스마주’는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 ‘척수성 근위축증(SMA)’ 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제다.
척수성 근위축증은 SMN1 유전자가 태생적으로 결핍 또는 변이돼 근육이 점차 위축되는 희귀 유전질환으로 ‘졸겐스마’는 단 1회 투여로 SMA를 치료하는 일명 ‘원샷 치료제’로 불린다.
‘졸겐스마’ 역시 높은 가격이 문제다. 미국에선 210만 달러(한화 약 25억원), 일본에선 1억6700만엔(한화 약 18억9700만원)의 가격으로 보험급여가 적용되고 있다.
노바티스는 3월 ‘킴리아’, 6월 ‘졸겐스마’에 대한 급여 등재 신청을 마쳤고 현재 절차에 따라 검토가 진행 중이다. 다만, 급여 적용시 한정된 건강보험 재정에서 들어갈 돈이 굉장히 크다는 것이 부담이다.
정부는 이 같은 초고가 의약품의 급여 지불방식에 대해 하반기까지 해답을 찾아보겠다는 입장이다. 현재 원샷 치료제를 도입한 미국의 경우 분할지불방식을 채택해 재정부담을 최대한 줄이고 있다.
복지부 관계자는 최근 전문기자협의회의 현안질의에서 “급여 지불방안은 미국처럼 분할 방식도 있고 업체 측에서도 여러가지를 제안하고 있는 상황"이라며 "관련 기관에서도 해외 여러 사례를 찾아 살펴보고 연구 중"이라고 설명했다.
식품의약품안전처는 지난 3월 초, 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주)티사젠렉류셀)’를 ‘첨단재생바이오법’에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다.
‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제로 단 1회 투여로 완전관해 가능성을 높여 말기 혈액암 환자들에게 혁신적 치료 방법으로 기대를 모으고 있다.
문제는 가격이다. ‘킴리아’는 미국 기준 1인당 투여 비용 47만5000달러(한화 5억3566만원)에 달한다. 개인이 감당하기 어려운 고가의 약인 만큼 급여화가 절실하다. 참고로 킴리아는 1회로 투약이 완료되는 약이다.
지난 5월말에는 한국노바티스가 허가 신청한 ‘졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)’가 첨단재생바이오법 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다.
‘졸겐스마주’는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 ‘척수성 근위축증(SMA)’ 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제다.
척수성 근위축증은 SMN1 유전자가 태생적으로 결핍 또는 변이돼 근육이 점차 위축되는 희귀 유전질환으로 ‘졸겐스마’는 단 1회 투여로 SMA를 치료하는 일명 ‘원샷 치료제’로 불린다.
‘졸겐스마’ 역시 높은 가격이 문제다. 미국에선 210만 달러(한화 약 25억원), 일본에선 1억6700만엔(한화 약 18억9700만원)의 가격으로 보험급여가 적용되고 있다.
노바티스는 3월 ‘킴리아’, 6월 ‘졸겐스마’에 대한 급여 등재 신청을 마쳤고 현재 절차에 따라 검토가 진행 중이다. 다만, 급여 적용시 한정된 건강보험 재정에서 들어갈 돈이 굉장히 크다는 것이 부담이다.
정부는 이 같은 초고가 의약품의 급여 지불방식에 대해 하반기까지 해답을 찾아보겠다는 입장이다. 현재 원샷 치료제를 도입한 미국의 경우 분할지불방식을 채택해 재정부담을 최대한 줄이고 있다.
복지부 관계자는 최근 전문기자협의회의 현안질의에서 “급여 지불방안은 미국처럼 분할 방식도 있고 업체 측에서도 여러가지를 제안하고 있는 상황"이라며 "관련 기관에서도 해외 여러 사례를 찾아 살펴보고 연구 중"이라고 설명했다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
