산부인과의사회 “임상은 꼭 필요한 절차”
먹는 낙태약 ‘미프지미소’의 국내 도입을 준비하는 가운데 한국인 대상으로 임상을 진행해야 하는지를 두고 논란이 일고 있다.
산부인과의사회(직선제)에 따르면 식품의약품안전처는 미프지미소의 국내 품목허가를 신청한 현대약품의 요청에 따라 가교 임상을 생략하고 허가 절차를 밟는 방안을 검토하고 있는 것으로 나타났다.
가교 임상은 글로벌 임상 시험에서 증명된 의약품의 안전성과 유효성 데이터를 한국인 대상으로 비교해서 다시 검증하는 시험을 말한다.
미프지미소의 가교 임상을 할 경우 초기 임산부 대상으로 모집하고 진행해야 하기 때문에 많은 시간이 소요되는 것으로 알려졌다.
미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.
미프지미소는 외국인 임산부 대상 글로벌 임상에서는 안전성과 유효성이 입증됐지만 한국 임산부 대상으로 진행한 데이터는 없다.
이에 대한산부인과의사회는 가교 임상은 반드시 진행해야 한다고 주장했다.
산부인과의사회(직선제) 김동석 회장은 “현재 낙태법도 재대로 시행되고 있지 않은 가운데 가교 임상은 꼭 필요한 절차다”라며 “미프지미소는 외국에서도 조심히 사용하는 제품으로 환자에게 부작용이 유발될 수 있다”고 말했다.
이어 “약에 대한 부작용은 정말 중요하다”며 “임상은 꼭 필해서 만든 절차인데 왜 예외할려고 하는건지 모르겠다”고 주장했다.
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| ▲먹는 낙태약 ‘미프지미소’의 국내 도입을 준비하는 가운데 한국인 대상으로 임상을 진행해야 하는지를 두고 논란이 일고 있다. (사진= DB) |
먹는 낙태약 ‘미프지미소’의 국내 도입을 준비하는 가운데 한국인 대상으로 임상을 진행해야 하는지를 두고 논란이 일고 있다.
산부인과의사회(직선제)에 따르면 식품의약품안전처는 미프지미소의 국내 품목허가를 신청한 현대약품의 요청에 따라 가교 임상을 생략하고 허가 절차를 밟는 방안을 검토하고 있는 것으로 나타났다.
가교 임상은 글로벌 임상 시험에서 증명된 의약품의 안전성과 유효성 데이터를 한국인 대상으로 비교해서 다시 검증하는 시험을 말한다.
미프지미소의 가교 임상을 할 경우 초기 임산부 대상으로 모집하고 진행해야 하기 때문에 많은 시간이 소요되는 것으로 알려졌다.
미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.
미프지미소는 외국인 임산부 대상 글로벌 임상에서는 안전성과 유효성이 입증됐지만 한국 임산부 대상으로 진행한 데이터는 없다.
이에 대한산부인과의사회는 가교 임상은 반드시 진행해야 한다고 주장했다.
산부인과의사회(직선제) 김동석 회장은 “현재 낙태법도 재대로 시행되고 있지 않은 가운데 가교 임상은 꼭 필요한 절차다”라며 “미프지미소는 외국에서도 조심히 사용하는 제품으로 환자에게 부작용이 유발될 수 있다”고 말했다.
이어 “약에 대한 부작용은 정말 중요하다”며 “임상은 꼭 필해서 만든 절차인데 왜 예외할려고 하는건지 모르겠다”고 주장했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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