▲코로나 변이 바이러스 검사용 분자진단키트 (사진= 옵토레인 제공)

반도체기반 PCR 플랫폼 기업 옵토레인은 코로나19 변이 바이러스 검사용 분자진단 제품개발을 완료했다고 15일 밝혔다.

제품 이름은 KAIRATM COVID-19 Variant Detection Kit로, 코로나19 검사에 널리 사용되고 있는 Real-Time PCR용 시약키트 형태이다.

이 제품은 코로나 변이 바이러스의 효과적인 진단을 위해 SARS-CoV-2 RdRp, E gene의 유전자 검출과 알파, 베타, 감마, 델타, 델타플러스 등을 판별할 수 있는 7개의 돌연변이 마커로 구성돼 있으며, 한번 검사로 코로나19 바이러스 감염 여부와 동시에 변이의 종류까지 구분할 수 있는 제품이다.

옵토레인 관계자는 “현재 대학병원 2곳에서 임상시험을 진행 중이며, 우수한 임상 결과를 염기서열 분석 결과와 비교했을 때 99%이상 일치도를 보였다”고 밝혔다.

한편, 옵토레인의 코로나19 진단 제품은 작년에 미국 FDA 긴급승인 및 유럽 CE-IVD 승인을 받아 전세계 여러 지역에 수출 중에 있다.

지난 3월에는 별도의 핵산추출(RNA extraction) 과정 없이 코로나19 검사가 가능한 Digital Real-Time PCR시스템을 식품의약품안전처로부터 체외진단기기 제조허가를 받았다.

또한 이달에는 타액(Saliva)으로 검사해 편리성이 높아진 한 Digital Real-Time PCR 진단제품을 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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