유효성·안전성 평가 위한 제2a상

▲한미약품이 지난해 MSD에 기술이전한 비알코올성 지방간질환치료제가 국내에서도 임상시험이 진행될 예정이다. (사진=DB)

한미약품이 지난해 MSD에 기술이전한 비알코올성 지방간질환치료제가 국내에서도 임상시험이 진행될 예정이다.

식품의약품안전처는 한국MSD의 비알코올성 지방간 질환 치료제 후보 'MK-6024'에 대한 임상2상 시험계획서를 지난달 29일 승인했다.

비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 에피노페그듀타이드(Epinopegdutide)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위배정, 활성 대조약 대조, 라벨 공개 임상시험이다.

시험은 고대구로병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 인하대병원, 순천향대부천병원, 세브란스병원, 동은학원에서 진행된다.

MK-6024는 에피노페그듀타이드의 개발 프로젝트명이다. 앞서 에피노페그듀타이드는 한미약품이 지난해 8월 MSD에 기술이전한 물질이다.

이에 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다.

한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1000만 달러와 단계 별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 8억6000만 달러를 수령하며, 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받을 수 있다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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