김인영 연구원 "DTC 검사 편법사례 등장…소비자 피해 예상"
국내 유전자 검사 시장이 규제로 활성화되지 못하고 있다는 지적과 함께 관련 규제 완화 필요성이 제시됐다.
생물학전문연구정보센터(BRIC)에 따르면 서울대학교 김인영 생명공학공동연구원이 ‘DTC 유전자를 활용한 개인 맞춤 서비스의 최신 동향’ 보고서를 최근 공개했다.
DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사는 특정 항목의 유전자에 대해 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 유전자 검사 전문기관을 통해 받을 수 있는 유전자 검사를 말한다.
보고서에 따르면 글로벌 유전자 검사 시장이 연 10% 이상 고속 성장할 것이란 전망이 제시됐다. 2019년 64억2400만 달러(약 7조7795억원) 수준에서 2024년 117억9080만 달러(약 14조2787억원)로 5년 새 두 배 가까이 시장이 커질 것이란 전망이 제기된 것이다.
유전자 검사시장의 이러한 성장이 예상되는 배경은 유전자 시퀀싱 비용의 감소와 유전자 검사의 보편화 때문으로, 특히 몇몇 표적항암제의 경우 특정 유전자를 가진 사람들에게 효과가 있어, 암 유전자 검사의 이용은 앞으로 더욱 확대될 것으로 분석됐다.
이에 따라 미국에서는 초기 웰니스 항목 외 DTC 유전자 검사 서비스를 모두 금지했던 것에서 점차 유전자 검사의 허용 범위를 확대하고 있다. FDA로부터 질병 위험도 예측 등 유전자 검사 항목을 승인받은 기관의 경우 2018년 이후부터 추가 승인 없이 검사가 가능하다.
일본의 경우 현재 다수의 업체가 DTC 유전자 검사 서비스를 하고 있는 중으로, 검사 대상 등 규제가 거의 없어 의사를 통하지 않고도 다양한 종류의 유전자 검사가 가능한 상황이다.
현재 일본 Yahoo의 경우 Gene Quest 사와 협력으로 300여개 항목(건강위험과 관련된 110개 항목, 체질 및 조상 분석과 관련된 180개 항목 등)에 대한 유전자 검사 서비스를 실시 중으로, 당뇨병 및 비만 등 만성질환부터 장수 관련 정보 등을 소비자에게 제공하고 있다.
중국에서는 각각 2014년과 2015년에 설립된 WeGene과 23Mofang이 microarray-based, high-throughput genotyping products를 소비자들에게 제공하며 유전자 검사를 주도하고 있다. 특히 시퀀싱 비용 감소와 의료 및 헬스케어 시장 자본의 역동성을 바탕으로 가속화되고 있는 중으로, 2013~2018년 사이 100만회에 달하는 DTC-GT(DNA tests)가 시행됐다.
또한 2019년 10월 기준으로 WeGene 유전자 검사 가입자의 98.0%가 연구 목적으로 유전형 및 표현형 데이터가 사용되는 것에 동의했으며, 소비자의 77.1%와 86.0%가 각각 WeGene 온라인 플랫폼에 3개월, 6개월 사이에 방문하는 등 사용자의 활성화 및 사용자 유지가 잘 이뤄지고 있었다.
이외에도 개인정보(성별, 생년월일, 거주지, 인종)와 여러 표현형(키, 몸무게 등)에 대한 응답도 높아 많은 데이터를 수집·확보하고 있어 중국의 DTC-GT 기반 biobank의 가치는 더욱 올라갈 것으로 예측되고 있다.
이처럼 주요 국가에서 DTC 시장이 급속도로 확장되고 있는 반면에 우리나라는 다중의 규제와 법제 미비로 시장이 제대로 형성되지 못하고 있는 상황인 것으로 나타났다.
시장조사 전문업체 크리던스리서치에 따르면 전 세계 DTC 시장 규모가 2016년 1055억원에서 2022년 4053억원으로 급성장할 것으로 전망되는 반면, 국내 DTC 유전자 검사 시장은 6억원(업계 추산) 수준에서 제자리 걸음을 하고 있는 것으로 조사됐다.
우리나라는 최근 직접 유전자 검사의 검사 허용 항목을 기존 56개에서 70개 항목으로 확대했으나, 직접적인 질병 위험도와는 관련도가 적은 식습관ㆍ피부ㆍ모발 등 웰니스(건강관리) 위주의 항목들로만 구성된 상태이다.
더욱이 현재 허용된 DTC 유전자 검사 항목을 잘 활용하고 있는 분야는 식품업계로 한정돼 있어 2018년도 한 해에 보건복지부에 신고된 DTC 서비스 건수가 10만건이 채 안 되는 상황임은 물론, 그 이후에도 서비스 건수의 증가는 느리게 일어나고 있는 상황이다.
김인영 연구원은 “우리나라의 직접 유전자 검사 허용 항목이 확대되기는 했지만, 질병을 예측할 수 있는 유전자가 포함되지 않아 실질적으로 소비자 욕구를 충족시키기에는 역부족인 상황이다”라고 지적했다.
이어 “소비자들이 궁금해하고 활용하고 싶어하는 질병 예측 분야에 대한 DTC 검사가 규제로 불가능한 상황임에 따른 유발된 현상으로 설명할 수 있다”면서 “해마다 세계 시장 규모가 늘고 있는 만큼, 유전자 시장의 규제를 법률ㆍ정책에서 금지한 행위가 아니라면 모두 허용하는 네거티브 규제로 변화시켜야 한다는 의견이 제시되고 있다”고 설명했다.
아울러 김인영 연구원은 “최근 일부 기업들이 정부에서 허용한 70개의 항목 이외에 암 발병 예측 서비스나 사춘기 시작, 신장 등 성장 예측 항목과 공격 성향, 도박, 모험심, 분노 등 개인 성향 항목을 편법적으로 서비스해 매출을 올리고 있다”며 “해당 항목들의 경우 관련된 유전자가 많아 일부 유전자만을 이용해 검사를 할 경우 결과에 신뢰도가 낮아 소비자의 피해가 예상된다”고 덧붙였다.
생물학전문연구정보센터(BRIC)에 따르면 서울대학교 김인영 생명공학공동연구원이 ‘DTC 유전자를 활용한 개인 맞춤 서비스의 최신 동향’ 보고서를 최근 공개했다.
DTC(소비자 대상 직접) 유전자 검사는 특정 항목의 유전자에 대해 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 유전자 검사 전문기관을 통해 받을 수 있는 유전자 검사를 말한다.
보고서에 따르면 글로벌 유전자 검사 시장이 연 10% 이상 고속 성장할 것이란 전망이 제시됐다. 2019년 64억2400만 달러(약 7조7795억원) 수준에서 2024년 117억9080만 달러(약 14조2787억원)로 5년 새 두 배 가까이 시장이 커질 것이란 전망이 제기된 것이다.
유전자 검사시장의 이러한 성장이 예상되는 배경은 유전자 시퀀싱 비용의 감소와 유전자 검사의 보편화 때문으로, 특히 몇몇 표적항암제의 경우 특정 유전자를 가진 사람들에게 효과가 있어, 암 유전자 검사의 이용은 앞으로 더욱 확대될 것으로 분석됐다.
이에 따라 미국에서는 초기 웰니스 항목 외 DTC 유전자 검사 서비스를 모두 금지했던 것에서 점차 유전자 검사의 허용 범위를 확대하고 있다. FDA로부터 질병 위험도 예측 등 유전자 검사 항목을 승인받은 기관의 경우 2018년 이후부터 추가 승인 없이 검사가 가능하다.
일본의 경우 현재 다수의 업체가 DTC 유전자 검사 서비스를 하고 있는 중으로, 검사 대상 등 규제가 거의 없어 의사를 통하지 않고도 다양한 종류의 유전자 검사가 가능한 상황이다.
현재 일본 Yahoo의 경우 Gene Quest 사와 협력으로 300여개 항목(건강위험과 관련된 110개 항목, 체질 및 조상 분석과 관련된 180개 항목 등)에 대한 유전자 검사 서비스를 실시 중으로, 당뇨병 및 비만 등 만성질환부터 장수 관련 정보 등을 소비자에게 제공하고 있다.
중국에서는 각각 2014년과 2015년에 설립된 WeGene과 23Mofang이 microarray-based, high-throughput genotyping products를 소비자들에게 제공하며 유전자 검사를 주도하고 있다. 특히 시퀀싱 비용 감소와 의료 및 헬스케어 시장 자본의 역동성을 바탕으로 가속화되고 있는 중으로, 2013~2018년 사이 100만회에 달하는 DTC-GT(DNA tests)가 시행됐다.
또한 2019년 10월 기준으로 WeGene 유전자 검사 가입자의 98.0%가 연구 목적으로 유전형 및 표현형 데이터가 사용되는 것에 동의했으며, 소비자의 77.1%와 86.0%가 각각 WeGene 온라인 플랫폼에 3개월, 6개월 사이에 방문하는 등 사용자의 활성화 및 사용자 유지가 잘 이뤄지고 있었다.
이외에도 개인정보(성별, 생년월일, 거주지, 인종)와 여러 표현형(키, 몸무게 등)에 대한 응답도 높아 많은 데이터를 수집·확보하고 있어 중국의 DTC-GT 기반 biobank의 가치는 더욱 올라갈 것으로 예측되고 있다.
이처럼 주요 국가에서 DTC 시장이 급속도로 확장되고 있는 반면에 우리나라는 다중의 규제와 법제 미비로 시장이 제대로 형성되지 못하고 있는 상황인 것으로 나타났다.
시장조사 전문업체 크리던스리서치에 따르면 전 세계 DTC 시장 규모가 2016년 1055억원에서 2022년 4053억원으로 급성장할 것으로 전망되는 반면, 국내 DTC 유전자 검사 시장은 6억원(업계 추산) 수준에서 제자리 걸음을 하고 있는 것으로 조사됐다.
우리나라는 최근 직접 유전자 검사의 검사 허용 항목을 기존 56개에서 70개 항목으로 확대했으나, 직접적인 질병 위험도와는 관련도가 적은 식습관ㆍ피부ㆍ모발 등 웰니스(건강관리) 위주의 항목들로만 구성된 상태이다.
더욱이 현재 허용된 DTC 유전자 검사 항목을 잘 활용하고 있는 분야는 식품업계로 한정돼 있어 2018년도 한 해에 보건복지부에 신고된 DTC 서비스 건수가 10만건이 채 안 되는 상황임은 물론, 그 이후에도 서비스 건수의 증가는 느리게 일어나고 있는 상황이다.
김인영 연구원은 “우리나라의 직접 유전자 검사 허용 항목이 확대되기는 했지만, 질병을 예측할 수 있는 유전자가 포함되지 않아 실질적으로 소비자 욕구를 충족시키기에는 역부족인 상황이다”라고 지적했다.
이어 “소비자들이 궁금해하고 활용하고 싶어하는 질병 예측 분야에 대한 DTC 검사가 규제로 불가능한 상황임에 따른 유발된 현상으로 설명할 수 있다”면서 “해마다 세계 시장 규모가 늘고 있는 만큼, 유전자 시장의 규제를 법률ㆍ정책에서 금지한 행위가 아니라면 모두 허용하는 네거티브 규제로 변화시켜야 한다는 의견이 제시되고 있다”고 설명했다.
아울러 김인영 연구원은 “최근 일부 기업들이 정부에서 허용한 70개의 항목 이외에 암 발병 예측 서비스나 사춘기 시작, 신장 등 성장 예측 항목과 공격 성향, 도박, 모험심, 분노 등 개인 성향 항목을 편법적으로 서비스해 매출을 올리고 있다”며 “해당 항목들의 경우 관련된 유전자가 많아 일부 유전자만을 이용해 검사를 할 경우 결과에 신뢰도가 낮아 소비자의 피해가 예상된다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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