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| ▲ 압타바이오 CI (사진= 압타바이오 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 난치성 질환 치료제 개발 기업 압타바이오가 식품의약품안전처로부터 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료 후보물질인 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 임상 2상 시험 계획 변경을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 시험 대상자 수는 기존 200명에서 160명으로 조정되었으며, 현재 조정된 인원 기준 95% 이상의 투약이 완료된 것으로 확인됐다.
압타바이오는 올해 상반기 내에 환자 투약을 모두 마무리하고 하반기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 계획이다. 이어 4분기에는 주요 학회를 통해 최종 임상 결과를 발표하고, 이를 바탕으로 글로벌 파트너십 체결 등 상업화 성과를 가시화한다는 방침이다.
이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행 중이며, 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 아이수지낙시브의 안전성과 유효성을 평가하는 데 목적을 두고 있다. 시험 방식은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조로 설계되었으며, 5일간의 약물 투약 후 12주간의 추적 조사를 통해 이상반응과 안전성 지표를 면밀히 분석한다.
앞서 압타바이오는 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 임상의 안전성과 지속 가능성을 확인받은 바 있다. 또한 미국신장학회(ASN) 'Kidney Week 2025'에서 센티널 코호트(Sentinel Cohort) 데이터가 '최신 임상 연구(Late-Breaking Clinical Trial)'로 선정되며 학계의 주목을 받았다.
압타바이오 측은 이번 식약처 변경 승인에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 내용의 변경신청서를 제출하며 글로벌 임상 속도전에 나서고 있다. 압타바이오 관계자는 "이번 승인으로 임상 마무리 일정이 구체화됐다"며 "연내 결과 도출에 대한 기대가 높아진 만큼 글로벌 제약사와의 기술수출 및 공동개발 논의에 속도를 낼 것"이라고 전했다.
현재 조영제 유발 급성신손상 치료제는 전 세계적으로 승인된 약물이 없는 미충족 의료 수요 분야로 꼽힌다. 아이수지낙시브가 개발에 성공할 경우, 해당 질환의 세계 최초 승인 치료제이자 계열 내 최초(First-in-Class) 신약으로서 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 것으로 전망된다.
메디컬투데이 차혜영 기자([email protected])
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