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| ▲ 일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 16일 중등도–중증 아토피피부염 소아 환자를 대상으로 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 안전성 및 유효성을 평가한 3상 임상시험 ADorable‑1에서 긍정적인 주요(topline) 결과를 확인했다. 한국릴리 엡글리스 (사진= 일라이 릴리 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(이하 릴리)는 16일 중등도–중증 아토피피부염 소아 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 ‘ADorable-1’에서 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 연구 결과 엡글리스는 16주차 기준 1차 및 주요 2차 평가지표를 모두 충족하며 질환 중증도 개선과 피부 병변 호전, 가려움증 완화 효과를 입증했다.
아토피피부염은 소아에게서 빈번하게 발생하는 질환으로, 미국 내 약 960만 명의 소아가 해당 질환을 앓고 있으며 이 중 약 3분의 1이 중등도–중증 환자로 분류된다. 릴리는 이번 임상 데이터를 근거로 미국 및 글로벌 규제 당국에 허가사항 변경을 위한 자료를 제출할 계획이다.
엡글리스는 인터루킨 13(IL-13) 억제제로, 높은 결합 친화도를 통해 IL-13 신호 전달을 선택적으로 차단한다. IL-13은 아토피피부염의 핵심 사이토카인으로, 피부 장벽 기능 장애와 가려움증, 피부 비후 등을 유발하는 염증 반응의 주원인으로 지목된다.
[ADorable 1 연구 16주차 주요 유효성 결과]
| 평가지표 | 엡글리스 투여군 | 위약군 |
|---|---|---|
| EASI-75 달성률 | 63% | 22% |
| IGA 0, 1 및 기저치 대비 ≥2점 감소 | 44% | 15% |
| EASI-90 달성률 | 39% | 11% |
| Pruritus NRS ≥4점 개선(6세 이상) | 35% | 6% |
연구에 참여한 환자들은 위약군 또는 체중 기반 용량의 엡글리스 투여군으로 무작위 배정되었으며, 16주간 국소 코르티코스테로이드 병용 투여가 허용되었다.
릴리 면역학 부문 대표 아드리엔 브라운은 “엡글리스는 성인과 청소년 환자에게서 질환 악화 빈도를 줄이는 효과를 보였다”며 “이번 데이터는 소아 환자에게도 질환 조절 효과를 제공할 수 있음을 시사한다”고 전했다.
안전성 측면에서도 기존 성인 및 청소년 대상 연구와 일관된 결과를 보였으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상사례는 상기도 감염과 비인두염이었으며, 주사 부위 반응 또한 위약군과 유사한 수준으로 보고되었다.
노스웨스턴대학교 피부과 학과장이자 임상 책임연구자인 에이미 팔러 박사는 “소아 환자를 위한 승인된 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 이번 연구는 근본적인 염증 기전을 표적으로 하는 치료제의 가능성을 제시했다”고 평가했다.
릴리는 현재 ADorable 1의 추가 분석과 52주 연장 연구인 ADorable 2의 결과를 올해 하반기에 공개할 예정이다. 아울러 릴리는 건선 치료제 DC-853, 화농성 한선염 치료제 엘트레키바트 등 피부과 분야의 차세대 치료제 개발을 지속하고 있다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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