전문의약품 28품목·신약 4품목…로타생바이러스백신 제제 주의사항 변경
지난주 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 백혈병 치료제 ‘온카스파동결건조주사’ 등 40품목이 허가됐으며 15품목이 허가 취소·취하됐다.
약학정보원이 공개한 2021년 2월 1~7일자 '주가 허가 리뷰'에 따르면 이 같이 나타났다.
40품목 중 전문의약품은 28품목이다. 이 중 신약은 4품목으로 한국아스트라제네카의 ‘칼퀀스캡슐100밀리그램’(아칼라브루티닙), 셀트리온 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙), 바슈헬스코리아 ‘비줄타점안액0.024%’(라타노프로스틴부노드), 한국세르비에 ‘온카스파동결건조주사’(페그아스파르가제) 등이다.
효능군별로는 당뇨병용제 14품목과 소화성궤양용제 6품목, 안과용제, 기타 소화기관용약, 건위소화제, 혈액응고저지제 및 항악성종양제가 각각 2품목씩 허가됐다.
코로나19 치료제 신약 ‘렉키로나주’는 레그단비맙 성분으로 레그단비맙은 유전자재조합 중화 항체로 코로나19 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인에 결합함으로써 인체의 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체와의 결합을 차단해 바이러스의 감염을 억제한다.
백혈병 치료제 신약 ‘온카스파동결건조주사’는 페그아스파르가제 성분으로 기존에 시판 중인 L-아스파라기나제 제제 대비 격일 투여에서 14일에 1회 투여하는 것으로 투여 간격을 연장시켜 환자의 편의성이 개선될 전망이다.
'칼퀀스'는 65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과의 병용요법으로 승인됐으며 ‘비줄타’는 개방각 녹내장 또는 고안압증의 안압하강에 사용이 허가됐다.
이외에도 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 위해 투여하는 로타생바이러스백신 제제(3품목)의 주의사항이 변경됐다.
로타생바이러스백신 제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과 자궁 내에서 면역억제제 치료에 노출됐던 영아에게 투여시, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려해 백신을 투여해야 한다는 내용이 주의사항에 추가됐다.
약학정보원이 공개한 2021년 2월 1~7일자 '주가 허가 리뷰'에 따르면 이 같이 나타났다.
40품목 중 전문의약품은 28품목이다. 이 중 신약은 4품목으로 한국아스트라제네카의 ‘칼퀀스캡슐100밀리그램’(아칼라브루티닙), 셀트리온 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙), 바슈헬스코리아 ‘비줄타점안액0.024%’(라타노프로스틴부노드), 한국세르비에 ‘온카스파동결건조주사’(페그아스파르가제) 등이다.
효능군별로는 당뇨병용제 14품목과 소화성궤양용제 6품목, 안과용제, 기타 소화기관용약, 건위소화제, 혈액응고저지제 및 항악성종양제가 각각 2품목씩 허가됐다.
코로나19 치료제 신약 ‘렉키로나주’는 레그단비맙 성분으로 레그단비맙은 유전자재조합 중화 항체로 코로나19 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인에 결합함으로써 인체의 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체와의 결합을 차단해 바이러스의 감염을 억제한다.
백혈병 치료제 신약 ‘온카스파동결건조주사’는 페그아스파르가제 성분으로 기존에 시판 중인 L-아스파라기나제 제제 대비 격일 투여에서 14일에 1회 투여하는 것으로 투여 간격을 연장시켜 환자의 편의성이 개선될 전망이다.
'칼퀀스'는 65세 이상 또는 동반질환이 있는 65세 미만의 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과의 병용요법으로 승인됐으며 ‘비줄타’는 개방각 녹내장 또는 고안압증의 안압하강에 사용이 허가됐다.
이외에도 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 위해 투여하는 로타생바이러스백신 제제(3품목)의 주의사항이 변경됐다.
로타생바이러스백신 제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과 자궁 내에서 면역억제제 치료에 노출됐던 영아에게 투여시, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려해 백신을 투여해야 한다는 내용이 주의사항에 추가됐다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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