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| ▲ 에이비엘바이오CI (사진=에이비엘바이오 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 진행성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig/ABL001)의 임상 2/3상(COMPANION-002)에서 주요 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 충족했다고 27일(현지시간) 밝혔다.
이번 임상은 담도암 2차 치료 환경에서 토베시미그와 파클리탁셀 병용요법의 유효성과 안전성을 파클리탁셀 단독요법과 비교하기 위해 설계됐다. 총 168명의 성인 환자가 참여했으며, 2:1 비율로 병용요법군(111명)과 단독요법군(57명)에 무작위 배정됐다. 환자 보호를 위해 단독요법군에는 질병 진행 시 병용요법으로 전환할 수 있는 교차투여(Crossover)가 허용됐다.
임상 결과, 토베시미그 병용요법의 PFS 중앙값은 4.7개월로, 파클리탁셀 단독요법의 2.6개월 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
전체생존기간(OS) 분석에서는 병용요법이 8.9개월, 단독요법이 9.4개월로 나타나 2차 평가변수를 충족하지 못했다. 그러나 컴퍼스 테라퓨틱스 측은 단독요법군에서 31명의 환자가 병용요법으로 교차투여됨에 따라 치료 효과 비교에 한계가 발생했다고 설명했다.
실제로 사후 하위군 분석 결과, 교차투여 환자군의 OS 중앙값은 12.8개월로, 교차투여 없이 단독요법만 받은 환자군의 6.1개월보다 유의미하게 높았다. 이는 교차투여가 생존 기간 연장에 기여했음을 시사한다. 안전성 측면에서 병용요법은 양호한 내약성을 보였으며, 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 고혈압(44%)과 호중구감소증(36%)으로 보고됐다.
컴퍼스 테라퓨틱스의 토마스 슈츠 최고경영자는 “토베시미그 병용요법은 PFS와 ORR(객관적 반응률) 등 주요 평가변수를 충족했다”며, “이번 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 진행하고 신약허가신청(BLA)을 추진할 계획”이라고 밝혔다.
에이비엘바이오는 현재 ‘그랩바디(Grabody)’ 플랫폼을 기반으로 10개 이상의 파이프라인을 개발 중이다. 토베시미그는 미국 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 에이비엘바이오는 사노피, 노바브릿지 등 글로벌 기업들과 협력해 임상 프로젝트를 가속화하고 있다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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