화이자제약의 류마티스관절염 치료제 ‘젤잔즈정(성분명 토파시티닙)’을 타겟 삼은 후발주자들이 출격 대기를 앞두고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 들어서만 제약사 23곳이 젤잔즈 제네릭 품목 허가를 신청했다. 지난해 12월에도 7곳에서 품목 허가를 받으며 2개월여 동안 총 30곳이 허가 명단에 올랐다.

이 제네릭 제품들은 모두 5mg 제형이며, 대부분 보령제약에서 위탁생산하는 품목이다.

앞서 보령제약을 비롯한 다수 제약사들은 젤잔즈 후발약물의 조기 출시를 위해 특허에 도전했다. 그 결과 오는 2027년 11월 24일 만료가 예정된 ‘신규 결정질 화합물’ 특허를 삭제하는데 성공했다.

다만 2025년 11월 25일 만료되는 ‘피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물 특허’는 무너뜨리지 못했다.

이에 따라 젤잔즈 후발약물은 물질특허가 끝나는 2025년 11월 25일 이후부터 출시가 가능해질 전망이다.

이 같이 지난해 3월 결정형특허가 특허목록에서 삭제되자 이를 겨냥한 국내 제약사들이 분주한 움직임을 보이고 있다.

젤잔즈는 경구용 JAK억제제로, 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로(Jak-STAT pathway)를 억제한다.

미국 FDA에서는 2012년, 국내에서는 2014년 류마티스관절염의 치료제로 허가받았으며, 이후 궤양성대장염과 건선성 관절염의 치료에 적응증을 확대했다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]