바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서와 온라인 교육 프로그램 마련
식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원을 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했다고 18일 안내했다.
설계기반 품질 고도화(QbD)는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합․일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험을 통한 제조․품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 기반한 과학적․통계적 검증에 따라 설계된 제조․품질관리(Quality by Design)를 하는 방식이다.
안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲QbD 개발전략·고려사항 ▲QbD 실행 절차 ▲유전자재조합의약품 및 백신 QbD 관리전략 등이며 식약처 대표 누리집에서 볼 수 있다.
온라인 교육은 ‘바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략’ 등 7개 강연으로 구성되며 한국바이오의약품협회의 유튜브 채널(바이오튜브)에서 수강할 수 있다.
식약처는 “이번 안내서와 온라인 교육 프로그램을 통해 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)에 대한 제약업계의 이해도와 전문성을 높여 제조 현장에서 보다 쉽게 이를 적용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 부탁한다”라고 밝혔다.
설계기반 품질 고도화(QbD)는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합․일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험을 통한 제조․품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 기반한 과학적․통계적 검증에 따라 설계된 제조․품질관리(Quality by Design)를 하는 방식이다.
안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲QbD 개발전략·고려사항 ▲QbD 실행 절차 ▲유전자재조합의약품 및 백신 QbD 관리전략 등이며 식약처 대표 누리집에서 볼 수 있다.
온라인 교육은 ‘바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략’ 등 7개 강연으로 구성되며 한국바이오의약품협회의 유튜브 채널(바이오튜브)에서 수강할 수 있다.
식약처는 “이번 안내서와 온라인 교육 프로그램을 통해 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)에 대한 제약업계의 이해도와 전문성을 높여 제조 현장에서 보다 쉽게 이를 적용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 부탁한다”라고 밝혔다.
메디컬투데이 박정은 ([email protected])
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