품질평가 결과 높은 균질성 및 구조적 안정성 증명돼
셀리버리는 미국 생산기관에서 제조된 퇴행성뇌질환 치료신약의 파킨슨병 치료효능 증명에 성공했다고 24일 밝혔다.
최영실 셀리버리 신약개발연구소장은 “외부생산기지에서 생산한 임상의약품 시제품이 약리효과를 강력하게 발휘함이 증명된 것”이라고 말했다.
기술적으로 세계 최고 수준의 우수의약품 제조 및 품질관리 (cGMP) 수준의 위탁생산기관인 미국 케이비아이(KBI, 콜로라도주)에 생산공정법을 기술이전 해 첫 번째 생산된 재조합단백질 iCP-Parkin 시제품은 내외부에서 진행한 품질관리(QC) 기준에 적합판정을 받았다.
최 소장은 “미국 KBI 에서 생산된 iCP-Parkin의 의약품으로써 품질평가 결과 극심한 외부자극에도 다량체로 변하지 않는 높은 균질성 및 구조적 안정성이 증명되었다”며 “발병이전 수준으로 뇌신경세포를 다시 일 할 수 있게 회복시키는 치료효능이 증명된 것이다”라고 설명했다.
파킨슨병 (PD)은 도파민을 생합성하는 뇌신경세포 내에 나쁜 단백질의 응집체가 생겨나 뇌 신경세포들의 기능을 마비시키다가 결국 뇌신경세포들과 뇌조직을 회복불능 상태로 만드는 불난치성 퇴행성뇌질환으로써 알츠하이머병 (AD)과 함께 치매 (dementia)의 주요원인이다.
조대웅 셀리버리 대표는 “그동안 iCP-Parkin의 퇴행성뇌질환 치료효능이 뛰어남에도 불구하고 임상의약품 대량생산이 불가하여 개발이 진행되지 못하고 있었다. 이제 우리내부가 아닌 미국에 기반을 둔 글로벌 생산기관인 남의 손에서 만든 첫 시제품 우리물질이 약으로써의 가치가 있다는 것이 증명된 결과여서 더욱 의미가 크다”라고 밝혔다.
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| ▲ iCP-Parkin의 파킨슨병 발병원인 단백질 응집체 제거 효능 (사진= 셀리버리 제공) |
셀리버리는 미국 생산기관에서 제조된 퇴행성뇌질환 치료신약의 파킨슨병 치료효능 증명에 성공했다고 24일 밝혔다.
최영실 셀리버리 신약개발연구소장은 “외부생산기지에서 생산한 임상의약품 시제품이 약리효과를 강력하게 발휘함이 증명된 것”이라고 말했다.
기술적으로 세계 최고 수준의 우수의약품 제조 및 품질관리 (cGMP) 수준의 위탁생산기관인 미국 케이비아이(KBI, 콜로라도주)에 생산공정법을 기술이전 해 첫 번째 생산된 재조합단백질 iCP-Parkin 시제품은 내외부에서 진행한 품질관리(QC) 기준에 적합판정을 받았다.
최 소장은 “미국 KBI 에서 생산된 iCP-Parkin의 의약품으로써 품질평가 결과 극심한 외부자극에도 다량체로 변하지 않는 높은 균질성 및 구조적 안정성이 증명되었다”며 “발병이전 수준으로 뇌신경세포를 다시 일 할 수 있게 회복시키는 치료효능이 증명된 것이다”라고 설명했다.
파킨슨병 (PD)은 도파민을 생합성하는 뇌신경세포 내에 나쁜 단백질의 응집체가 생겨나 뇌 신경세포들의 기능을 마비시키다가 결국 뇌신경세포들과 뇌조직을 회복불능 상태로 만드는 불난치성 퇴행성뇌질환으로써 알츠하이머병 (AD)과 함께 치매 (dementia)의 주요원인이다.
조대웅 셀리버리 대표는 “그동안 iCP-Parkin의 퇴행성뇌질환 치료효능이 뛰어남에도 불구하고 임상의약품 대량생산이 불가하여 개발이 진행되지 못하고 있었다. 이제 우리내부가 아닌 미국에 기반을 둔 글로벌 생산기관인 남의 손에서 만든 첫 시제품 우리물질이 약으로써의 가치가 있다는 것이 증명된 결과여서 더욱 의미가 크다”라고 밝혔다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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