초당약품, 1일 생동시험 승인…지난달 아주약품은 심판 취하
종근당 새로운 특허 지난 2월 등재 종근당의 위식도역류질환 치료제 ‘에소듀오’의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 도전한 제약사들 절반이 중도 포기했다.
업계에 따르면 초당약품은 식품의약품안전처로부터 자사의 ‘에소콤정’을 ‘에소듀오’와 비교하는 생물학적동등성시험을 지난 1일 승인 받았다.
‘에소듀오’에 대한 생동시험은 지난 2019년 4월 대원제약을 시작으로 ▲아주약품 ▲CTC바이오 ▲넥스팜코리아 ▲제뉴원사이언스가 각각 승인 받아 완료했고 메디카코리아와 초당약품공업이 추가 승인을 받았다.
이후 아주약품은 에소듀오의 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허 및 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 지난달 24일 취하했다.
지금까지 특허에 도전한 제약사는 ▲아주약품 ▲대원제약 ▲신일제약 ▲CTC바이오 ▲초당약품 ▲제뉴원사이언스 등이 있다.
이 중 대원제약과 아주약품, 신일제약이 심판을 취하해 현재 CTC바이오, 제뉴원사이언스, 초당약품 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 진행 중이다. 특히 제뉴원사이언스와 CTC바이오는 생동성시험까지 끝마친 상태다.
이 같은 상황은 ‘에소듀오’가 출시 이후 빠르게 성장하자 제네릭 조기 출시에 도전했지만 특허 회피가 어렵거나 생동성 확보 실패, 대체 약물 개발 등의 가능성 때문인 것으로 알려졌다.
유비스트에 따르면 ‘에소듀오’ 지난 2018년 품목허가를 받았으며 지난해에만 140억원에 육박하는 처방액을 기록해 블록버스터 명단에 오르기도 했다.
한편 종근당은 제약사들이 심판을 청구한 두 건의 특허 외에도 새로운 특허를 식약처 의약품특허목록에 지난 2월 등재했다.
이에 기존의 제제특허에 성공하더라도 회피해야할 조성물 특허가 하나 늘어난 셈이다. 만약 이를 무시하고 제네릭을 출시할 시 허가특허연계제도에 따라 오리지널사로부터 특허침해 소송을 당할 위험이 있다.
종근당 새로운 특허 지난 2월 등재 종근당의 위식도역류질환 치료제 ‘에소듀오’의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 도전한 제약사들 절반이 중도 포기했다.
업계에 따르면 초당약품은 식품의약품안전처로부터 자사의 ‘에소콤정’을 ‘에소듀오’와 비교하는 생물학적동등성시험을 지난 1일 승인 받았다.
‘에소듀오’에 대한 생동시험은 지난 2019년 4월 대원제약을 시작으로 ▲아주약품 ▲CTC바이오 ▲넥스팜코리아 ▲제뉴원사이언스가 각각 승인 받아 완료했고 메디카코리아와 초당약품공업이 추가 승인을 받았다.
이후 아주약품은 에소듀오의 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허 및 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 지난달 24일 취하했다.
지금까지 특허에 도전한 제약사는 ▲아주약품 ▲대원제약 ▲신일제약 ▲CTC바이오 ▲초당약품 ▲제뉴원사이언스 등이 있다.
이 중 대원제약과 아주약품, 신일제약이 심판을 취하해 현재 CTC바이오, 제뉴원사이언스, 초당약품 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 진행 중이다. 특히 제뉴원사이언스와 CTC바이오는 생동성시험까지 끝마친 상태다.
이 같은 상황은 ‘에소듀오’가 출시 이후 빠르게 성장하자 제네릭 조기 출시에 도전했지만 특허 회피가 어렵거나 생동성 확보 실패, 대체 약물 개발 등의 가능성 때문인 것으로 알려졌다.
유비스트에 따르면 ‘에소듀오’ 지난 2018년 품목허가를 받았으며 지난해에만 140억원에 육박하는 처방액을 기록해 블록버스터 명단에 오르기도 했다.
한편 종근당은 제약사들이 심판을 청구한 두 건의 특허 외에도 새로운 특허를 식약처 의약품특허목록에 지난 2월 등재했다.
이에 기존의 제제특허에 성공하더라도 회피해야할 조성물 특허가 하나 늘어난 셈이다. 만약 이를 무시하고 제네릭을 출시할 시 허가특허연계제도에 따라 오리지널사로부터 특허침해 소송을 당할 위험이 있다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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