향후 사용화 고려한 제형 개발 도움 기대
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 투약 방식을 새롭게 한 신규 약물 작용기전 확인 임상시험의 투약을 뉴질랜드에서 1일 개시했다고 2일 밝혔다.
BBT-401 임상 2상에 대하여 보완적 성격을 갖는 이번 연구는 기존의 경구 투여 방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능 및 안전성을 살피는 오픈라벨 형태의 약물 작용기전 확인 임상시험이다.
이번 임상은 환자를 대상으로 약효와 안전성 등을 살피는 중·고용량 경구 투여 임상시험과 더불어, 약물의 직장 투여 방식에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 보조 시험 형태로, 회사 측은 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
뉴질랜드 내 2개 사이트에서 진행되는 이번 임상시험에는 총 6명의 활동성 궤양성 대장염 환자가 참여하며, 총 8주간 1일 1회 직장 내 약물 투약 방식에 대한 효능 및 안전성 등을 살피게 된다.
임상의 1차 지표는 메이요 내시경 점수 기준 내시경적 관해율 평가이며, 2차 지표는 내시경적 반응율로 평가된다. 기타 지표로는 임상적 관해율, 임상적 반응율 및 염증성 장질환 관련 문항 기반 총점수가 평가된다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “BBT-401의 중·고용량군 경구 투약 임상의 본격화에 이어 새로운 약물 투약 방식에 대한 시험을 함께 추진할 수 있게 됐다”며 “전 세계 궤양성 대장염 환자에게 보다 높은 치료 반응을 이끌어낼 수 있는 혁신 신약을 개발하기 위해 매진할 것”이라고 전했다.
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| ▲브릿지바이오테라퓨틱스 로고 (사진= 브릿지바이오테라퓨틱스 제공) |
혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 투약 방식을 새롭게 한 신규 약물 작용기전 확인 임상시험의 투약을 뉴질랜드에서 1일 개시했다고 2일 밝혔다.
BBT-401 임상 2상에 대하여 보완적 성격을 갖는 이번 연구는 기존의 경구 투여 방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능 및 안전성을 살피는 오픈라벨 형태의 약물 작용기전 확인 임상시험이다.
이번 임상은 환자를 대상으로 약효와 안전성 등을 살피는 중·고용량 경구 투여 임상시험과 더불어, 약물의 직장 투여 방식에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 보조 시험 형태로, 회사 측은 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
뉴질랜드 내 2개 사이트에서 진행되는 이번 임상시험에는 총 6명의 활동성 궤양성 대장염 환자가 참여하며, 총 8주간 1일 1회 직장 내 약물 투약 방식에 대한 효능 및 안전성 등을 살피게 된다.
임상의 1차 지표는 메이요 내시경 점수 기준 내시경적 관해율 평가이며, 2차 지표는 내시경적 반응율로 평가된다. 기타 지표로는 임상적 관해율, 임상적 반응율 및 염증성 장질환 관련 문항 기반 총점수가 평가된다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “BBT-401의 중·고용량군 경구 투약 임상의 본격화에 이어 새로운 약물 투약 방식에 대한 시험을 함께 추진할 수 있게 됐다”며 “전 세계 궤양성 대장염 환자에게 보다 높은 치료 반응을 이끌어낼 수 있는 혁신 신약을 개발하기 위해 매진할 것”이라고 전했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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