2018~2020년 20개 국가 162개소 GMP 실태조사 분석 최근 의약품 해외 제조원에서 실시한 GMP 실태조사 결과 자주 확인되는 보완사항들이 공개돼 국내 제약사의 실태조사 대비에 도움이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사’ 결과 주요 보완사항을 대표 누리집에 공개한다고 21일 밝혔다.

의약품 제조·품질관리기준(GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 기준으로 전공정에 걸친 제조·품질관리에 관해 조직적·체계적으로 규정한다.

이번 보완사항 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 보완 분야는 ▲제조소 시설·환경 관리 ▲GMP 조직 ▲제조·품질관리기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 등이며 보완 내용의 위험도에 따라 세부적으로 분류해 구성됐다.

식약처에 따르면 이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018년부터 2020년까지 20개 국가 162개 해외 제조원에서 실시한 GMP 실태조사 결과 자주 확인되는 보완사항 중심으로 구성해 국내 제약사에서 활용도가 높을 것이라는 평가다.

식약처는 “앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품 생산 환경을 조성하기 위해 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정”이라고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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