의사의 처방약 임의로 대체조제 국민 건강 심각 위협
식품의약품안전처는 발암 우려가 있는 중국 ‘제지앙화하이’가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7일부터 점검한 결과 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다.
아울러 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 덧붙였다.
이에 대해 대한의사협회는 고혈압 환자가 600만명을 상회하는 이 시점에서 가장 큰 피해자는 환자로 환자의 건강이 크게 우려되는 상황이라고 지적하고, 식약처의 인허가에 따라 해당 의약품을 믿고 처방한 의사들 또한 크게 분노하고 있다고 밝혔다.
의협은 우선 이 사태는 의약품의 원료에서 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식약처의 직무유기로 식약처장을 포함한 관련자들에 대한 엄중 문책이 마땅하다고 주장했다.
또한 이번 사태는 비용대비 효율성만을 추구하고 의학적 원칙은 무시한 잘못된 약가결정구조에 기인한 것이라고 꼬집었다. 의협은 “이로 인해 제약사는 중국산과 같은 값싼 원료 사용을 통해 이익을 최대화하려 하고, 복제약에 터무니없이 높은 약가를 책정해주다보니 제약사들은 연구, 개발에 대한 노력을 굳이 하지 않아도 존립할 수 있는 것”이라며 “이러한 잘못된 약가구조를 바꾸지 않는 한 이 같은 일은 앞으로도 반복될 것”이라고 밝혔다.
더불어 이번 사태로 불안에 떨고 있는 국민들을 안심시키고, 국민의 생명권을 보장하기 위해 식약처에서 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품에 대한 원료의약품의 안전성 재조사가 있어야 한다고 주장했다.
현재 시행되는 생동성 검사는 오리지날 약 대비 효능 80~125% 범위 내에 있으면 통과되고 있으며, 생동성 검사가 조작됐거나 생동성 검사조차 없이 판매 허가된 이력이 있는 의약품들도 있다.
이에 대해 의협은 “이처럼 신뢰할 수 없는 현행 생동성 검사에 대한 보다 엄격한 기준마련을 포함한 철저한 조치가 따라야 한다”면서 “아울러 약효가 환자의 상황에 따라서 천차만별로 달라질 수 있는 만큼 의사의 처방약을 임의로 대체조제하는 것은 국민의 건강을 심각하게 위협할 수 있기에 임의 대체조제는 엄격하게 금지돼야 한다”고 강조했다.
아울러 “현재 정부에서는 보험재정 절감이라는 명목 하에 국민 생명을 담보로 시행되고 있는 저가약 인센티브제도를 폐지해야 할 것”이라고 강조하고 “성분명처방 도입과 대체조제 활성화도 추진하고 있으나 이번 사태를 타산지석으로 삼아 다시는 국민의 건강권과 알 권리를 침해하는 정책을 도입하려는 시도를 중지하고 국내 카피약가를 외국에 비해 지나치게 높게 책정해주는 관행에서 벗어나 적정수준으로 결정하는 것이 설득력 있는 정책”이라고 덧붙였다.
아울러 “의사 처방에도 불구하고 약국에서 처방과 다르게 대체조제할 수 있으므로 처방된 의약품이 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록에 없더라도 안심할 수는 없는 상황”이라며 “의협에서는 고혈압 환자들이 본인의 실제 복용약을 진료 받는 의사에게 가져와 확인받으실 것을 권고한다”고 밝혔다.
의료계가 발암이 우려되는 중국산 ‘발사르탄’ 사용 고혈압약 논란과 관련해 식약처장 엄중 문책과 생동성 검사 전면 재검토를 촉구하고 나섰다."이 기사는 메디컬투데이와 아임닥터가 엄선한 의료인 및 의대생 자문기자단이 검토 및 작성하였습니다. 건강한 선택을 돕기 위해 신뢰할 수 있는 의학 정보만을 전해드립니다."
식품의약품안전처는 발암 우려가 있는 중국 ‘제지앙화하이’가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7일부터 점검한 결과 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다.
아울러 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 덧붙였다.
이에 대해 대한의사협회는 고혈압 환자가 600만명을 상회하는 이 시점에서 가장 큰 피해자는 환자로 환자의 건강이 크게 우려되는 상황이라고 지적하고, 식약처의 인허가에 따라 해당 의약품을 믿고 처방한 의사들 또한 크게 분노하고 있다고 밝혔다.
의협은 우선 이 사태는 의약품의 원료에서 부작용까지 안전관리에 책임이 있는 식약처의 직무유기로 식약처장을 포함한 관련자들에 대한 엄중 문책이 마땅하다고 주장했다.
또한 이번 사태는 비용대비 효율성만을 추구하고 의학적 원칙은 무시한 잘못된 약가결정구조에 기인한 것이라고 꼬집었다. 의협은 “이로 인해 제약사는 중국산과 같은 값싼 원료 사용을 통해 이익을 최대화하려 하고, 복제약에 터무니없이 높은 약가를 책정해주다보니 제약사들은 연구, 개발에 대한 노력을 굳이 하지 않아도 존립할 수 있는 것”이라며 “이러한 잘못된 약가구조를 바꾸지 않는 한 이 같은 일은 앞으로도 반복될 것”이라고 밝혔다.
더불어 이번 사태로 불안에 떨고 있는 국민들을 안심시키고, 국민의 생명권을 보장하기 위해 식약처에서 현재 시판되는 모든 제네릭 의약품에 대한 원료의약품의 안전성 재조사가 있어야 한다고 주장했다.
현재 시행되는 생동성 검사는 오리지날 약 대비 효능 80~125% 범위 내에 있으면 통과되고 있으며, 생동성 검사가 조작됐거나 생동성 검사조차 없이 판매 허가된 이력이 있는 의약품들도 있다.
이에 대해 의협은 “이처럼 신뢰할 수 없는 현행 생동성 검사에 대한 보다 엄격한 기준마련을 포함한 철저한 조치가 따라야 한다”면서 “아울러 약효가 환자의 상황에 따라서 천차만별로 달라질 수 있는 만큼 의사의 처방약을 임의로 대체조제하는 것은 국민의 건강을 심각하게 위협할 수 있기에 임의 대체조제는 엄격하게 금지돼야 한다”고 강조했다.
아울러 “현재 정부에서는 보험재정 절감이라는 명목 하에 국민 생명을 담보로 시행되고 있는 저가약 인센티브제도를 폐지해야 할 것”이라고 강조하고 “성분명처방 도입과 대체조제 활성화도 추진하고 있으나 이번 사태를 타산지석으로 삼아 다시는 국민의 건강권과 알 권리를 침해하는 정책을 도입하려는 시도를 중지하고 국내 카피약가를 외국에 비해 지나치게 높게 책정해주는 관행에서 벗어나 적정수준으로 결정하는 것이 설득력 있는 정책”이라고 덧붙였다.
아울러 “의사 처방에도 불구하고 약국에서 처방과 다르게 대체조제할 수 있으므로 처방된 의약품이 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록에 없더라도 안심할 수는 없는 상황”이라며 “의협에서는 고혈압 환자들이 본인의 실제 복용약을 진료 받는 의사에게 가져와 확인받으실 것을 권고한다”고 밝혔다.
메디컬투데이 황영주 ([email protected])
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