이명수 의원, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법’ 제정안 대표 발의
생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원함으로써 근본적 치료를 가능하게 하는 ‘재생의료’ 패러다임이 대두되고 있다.
이러한 가운데 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계 구축하는 법안이 추진된다.
자유한국당 이명수 의원은 이 같은 내용을 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법’ 제정안을 대표 발의했다.
제정안은 ‘첨단재생의료’를 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 세포치료, 유전자치료 등을 말하는 것으로 정의했다.
또 ‘첨단재생의료실시’를 첨단재생의료에 관하여 임상연구를 하는 것으로 정의하고, ‘첨단바이오의약품’을 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제로 각각을 정의했다.
정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 지원 및 관리에 관한 기본계획과 시행계획을 수립·시행하고, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 육성 및 안전관리를 위한 정책 등을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 정책심의위원회를 두도록 했다.
첨단재생의료실시기관은 ‘의료법’에 따른 의료기관이 시설·장비 및 인력 등을 갖추어 보건복지부장관으로부터 지정을 받도록 하고 첨단재생의료를 실시하는 경우 환자 또는 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받도록 했다.
첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 연구계획서를 작성해 심의위원회의 심의를 받도록 했다. 다만 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실한 것으로서 대통령령으로 정한 첨단재생의료는 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 거쳐야 한다.
보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 첨단재생의료안전관리기관을 두되, 첨단재생의료안전관리기관은 보건복지부 소속기관 중에서 정하도록 했다. 첨단재생의료안전관리기관은 심의위원회의 심의를 거쳐 위험이 높다고 판단된 첨단재생의료실시에 대하여는 장기추적조사를 실시하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다.
아울러 첨단바이오의약품을 이용하여 임상시험을 하려는 경우와 임상시험용 첨단바이오의약품을 다른 용도로 사용하는 경우에 대한 승인 기준과 요건을 정하고, 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 임상시험을 제한하거나 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우 임상시험을 중지하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 하는 내용도 담고 있다.
첨단바이오의약품 제조업자는 제조관리자를 두고 제조 업무를 관리하게 하고, 안전관리책임자를 두고 시판 후 안전관리업무를 하도록 하며, 제조 및 품질관리를 위한 준수사항과 생산·수출·수입 실적의 보고 의무를 준수해야 한다.
또한 발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품과 희귀질환 또는 생물테러 감염병의 대유행을 예방 또는 치료하는 첨단바이오의약품을 신속처리 대상으로 지정하도록 하고, 해당 첨단바이오의약품이 일정 요건을 충족하는 경우 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 신속처리를 하도록 했다.
이명수 의원은 “첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없기 때문에, 기존의 의료기술, 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과는 달리 보아야 할 필요성이 있다”고 말했다.
이어 “첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용하여 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재하는바, 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있다”고 강조했다.
이러한 가운데 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계 구축하는 법안이 추진된다.
자유한국당 이명수 의원은 이 같은 내용을 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법’ 제정안을 대표 발의했다.
제정안은 ‘첨단재생의료’를 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 세포치료, 유전자치료 등을 말하는 것으로 정의했다.
또 ‘첨단재생의료실시’를 첨단재생의료에 관하여 임상연구를 하는 것으로 정의하고, ‘첨단바이오의약품’을 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제로 각각을 정의했다.
정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 지원 및 관리에 관한 기본계획과 시행계획을 수립·시행하고, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 육성 및 안전관리를 위한 정책 등을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 정책심의위원회를 두도록 했다.
첨단재생의료실시기관은 ‘의료법’에 따른 의료기관이 시설·장비 및 인력 등을 갖추어 보건복지부장관으로부터 지정을 받도록 하고 첨단재생의료를 실시하는 경우 환자 또는 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받도록 했다.
첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 연구계획서를 작성해 심의위원회의 심의를 받도록 했다. 다만 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실한 것으로서 대통령령으로 정한 첨단재생의료는 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 거쳐야 한다.
보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 첨단재생의료안전관리기관을 두되, 첨단재생의료안전관리기관은 보건복지부 소속기관 중에서 정하도록 했다. 첨단재생의료안전관리기관은 심의위원회의 심의를 거쳐 위험이 높다고 판단된 첨단재생의료실시에 대하여는 장기추적조사를 실시하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다.
아울러 첨단바이오의약품을 이용하여 임상시험을 하려는 경우와 임상시험용 첨단바이오의약품을 다른 용도로 사용하는 경우에 대한 승인 기준과 요건을 정하고, 보건위생상 위해 우려가 있는 경우 임상시험을 제한하거나 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우 임상시험을 중지하는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 하는 내용도 담고 있다.
첨단바이오의약품 제조업자는 제조관리자를 두고 제조 업무를 관리하게 하고, 안전관리책임자를 두고 시판 후 안전관리업무를 하도록 하며, 제조 및 품질관리를 위한 준수사항과 생산·수출·수입 실적의 보고 의무를 준수해야 한다.
또한 발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품과 희귀질환 또는 생물테러 감염병의 대유행을 예방 또는 치료하는 첨단바이오의약품을 신속처리 대상으로 지정하도록 하고, 해당 첨단바이오의약품이 일정 요건을 충족하는 경우 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 신속처리를 하도록 했다.
이명수 의원은 “첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하는 것이므로 동물실험을 하더라도 효과성이나 안전성을 입증할 방법이 없어서 기존의 평가방법으로는 본질적인 어려움에 직면할 수밖에 없기 때문에, 기존의 의료기술, 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과는 달리 보아야 할 필요성이 있다”고 말했다.
이어 “첨단바이오의약품은 살아있는 세포나 조직을 이용하여 제조되고, 세계적으로 사용례가 적으며, 환자 맞춤형으로 소량 생산되는 등의 이유로 허가 및 안전관리에 있어서 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재하는바, 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 별도의 관리체계를 구축할 필요가 있다”고 강조했다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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