‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획’ 논의·확정 식약처가 3D프린팅 품질관리 등 13개 규제 해결에 나선다.

15일 정부는 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후 계획’을 논의·확정했다.

이번 대책은 앞서 1월 22일 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’에서 89건의 신산업 현장애로 개선과제를 확정·발표한데 이어, 추가 발굴한 개선과제 82건을 발표한 것이다.

식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 방안 신규과제는 ▲의료기기 제품설명서 인터넷 제공대상 품목 확대 및 일괄 시행 ▲기능성화장품 심사면제 대상 품목 확대 ▲3D 프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련 등 13개 과제다.

기업이 경제적부담을 위해 제품설명서를 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기 품목을 확대하고 등급별 차등 없이 일괄 시행한다. 계절·트렌드 변화에 맞게 신속하게 신제품을 출시할 수 있도록 기능성화장품 심사면제 대상을 확대한다.

또 국내 제조업체 경쟁력 강화를 위해 아직 국제기준이 없는 3D프린팅 의료기기 품질관리 기준을 선제적으로 마련한다.

또 식약처는 지난 규제혁신 토론회에서 발표한 과제 12건 중 후속조치가 필요한 과제 6건에 대해 10월말 기준 모두 조치 완료했다.

글로벌 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기 수입절차를 간소화해 평균 수입 소요시간이 기존 49일에서 7일로 크게 감축됐다.

식약처 관계자는 “신산업 현장에서 규제혁신 성과를 바르게 체감할 수 있도록 관련 법령 개정 등 후속조치를 신속히 추진하겠다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 이한솔 ([email protected])

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