식약처, '의약품 제조ㆍ품질관리 규정' 일부개정고시 행정예고
설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design) 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 의약품 제조ㆍ품질관리(GMP) 기준이 도입된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정안을 20일 행정 예고했다.
설계기반 품질고도화 시스템은 제조공정과 품질관리를 융합ㆍ일원화하고 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거해 제품과 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 접근법이다.
실시간 출하는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 ‘공정 중 수집정보’를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식을 말한다.
이번 개정안의 주요 내용을 살펴보면 우선 QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준이 도입된다.
이는 QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용해 생산하기 위한 GMP 기준을 마련된 것으로, ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영했다.
PIC/S GMP(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 기준은 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로, 현재까지 우리나라를 포함한 전 세계 50개국 54개 규제기관이 가입했다.
또한 의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정됐다.
‘산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스’를 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정한 것으로, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 하위 규정(고시)으로 지정근거가 위임돼, 동 고시에 ‘인체에 직접 적용하지 않는 소독제로 사용하는 의료용 고압가스 중 GMP 적용이 제외되는 제품을 지정했다.
식약처는 “이번 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질혁신과 제약산업 경쟁력을 강화해 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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| ▲QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준이 도입된다. (사진= DB) |
설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design) 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 의약품 제조ㆍ품질관리(GMP) 기준이 도입된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정안을 20일 행정 예고했다.
설계기반 품질고도화 시스템은 제조공정과 품질관리를 융합ㆍ일원화하고 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거해 제품과 공정에 대한 이해와 공정 관리를 강조하는 접근법이다.
실시간 출하는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 ‘공정 중 수집정보’를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식을 말한다.
이번 개정안의 주요 내용을 살펴보면 우선 QbD 적용 의약품의 ‘실시간 출하’를 위해 필요한 GMP 기준이 도입된다.
이는 QbD 방법으로 개발한 의약품을 실시간 출하 방식을 적용해 생산하기 위한 GMP 기준을 마련된 것으로, ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등이며, 국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영했다.
PIC/S GMP(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 기준은 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로, 현재까지 우리나라를 포함한 전 세계 50개국 54개 규제기관이 가입했다.
또한 의료기기 멸균용으로 사용되는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 제외 대상으로 지정됐다.
‘산화에틸렌 등 의료기기 멸균을 위해 사용하는 의료용 고압가스’를 인체에 직접 적용하지 않는 멸균제의 특성을 고려해 GMP 적용 제외대상으로 지정한 것으로, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 하위 규정(고시)으로 지정근거가 위임돼, 동 고시에 ‘인체에 직접 적용하지 않는 소독제로 사용하는 의료용 고압가스 중 GMP 적용이 제외되는 제품을 지정했다.
식약처는 “이번 규정 개정이 QbD 도입과 확산을 촉진하고 품질혁신과 제약산업 경쟁력을 강화해 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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