식약처, '의약품 품목 갱신 규정' 일부개정안 행정예고

▲의약품 품목갱신 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 '의약품 품목갱신 규정' 개정안이 행정예고됐다.. (사진= DB)

품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품 품목갱신 시 제출자료 요건을 합리적으로 개선하는 규정 개정안이 추진된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용 등의 ‘의약품 품목갱신에 관한 규정’ 일부 개정안을 행정예고하고, 오는 9월 10일까지 의견을 받는다고 20일 밝혔다.

주요 개정내용을 살펴보면 우선 일반의약품에 대한 안전관리책임자의 분석ㆍ평가자료 면제된다. 구체적으로 기존 일반ㆍ전문의약품 구분 없이 제출 해야 하는 부작용 등에 대한 안전관리책임자의 분석ㆍ평가자료를 일반의약품의 경우 제출이 면제된다.

또한 외국 의약품집 수재 현황 면제와 일반의약품 외국 사용현황 대체 자료 제출이 인정된다. 이는 갱신 신청 의약품의 ‘외국 사용현황’ 자료 중 ‘의약품집 수재 현황’은 실제 외국의 허가정보와 상이할 우려가 있음에 따른 것으로 ‘각국의 최신 허가사항 자료’만 제출할 수 있도록 해 제도의 실효성을 강화한다.

아울러 일반의약품은 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가ㆍ신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내ㆍ외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출할 수 있도록 개선된다.

마지막으로 전자허가ㆍ신고증 등은 자료 제출이 면제된다. 전자 품목허가ㆍ신고증을 발급받았거나 GMP 적합판정서를 식약처 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우 해당 서류를 별도로 제출하지 않도록 개선되며, 국내 최초 개발 품목이나 표준제조기준 의약품의 외국 사용현황 자료 제출 면제도 명확히 규정한다.

식약처는 “이번 고시 개정이 제약업계의 품목갱신 자료 제출 부담을 합리적으로 개선하고 의약품 갱신 제도의 절차적 효율성을 확보하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시판 중인 의약품의 품질과 안전성ㆍ효과성 등에 대해 철저히 관리하고 규제과학에 기반해 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 검토ㆍ정비할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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