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| ▲ JW중외제약 전경 (사진=JW중외제약 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 다국가 임상 3상 시험에서 마지막 환자 투약을 마쳤다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 한국을 비롯해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 진행됐다.
에파미뉴라드는 요산 배설을 촉진하는 기전의 경구용 신약 후보물질로, 혈액 내 요산 농도가 높은 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 개발되고 있다. hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 것이 핵심 기전이다.
임상 3상은 기존 치료제인 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 지난 2022년 식품의약품안전처로부터 임상 시험계획(IND)을 승인받은 이후, 지난 23일 말레이시아에서 최종 환자 투약이 완료됐다.
통풍은 체내 요산이 원활히 배출되지 않아 관절 주위 조직 등에 결정 형태로 축적되면서 염증과 통증을 유발하는 대사질환이다. 기존 치료제들은 신장이나 간에 대한 안전성 우려로 처방에 제약이 따르는 경우가 많아, 새로운 치료 옵션에 대한 의료 현장의 수요가 높다.
JW중외제약 측은 “에파미뉴라드는 앞선 임상 2상에서 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 안전성과 내약성 또한 확인했다”고 전했다. 임상 과정에서 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)는 수차례 회의를 거쳐 임상을 계획대로 지속할 것을 권고한 바 있다.
지식재산권 확보 측면에서도 성과가 이어지고 있다. JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용법·용량 특허를 등록하며 미국 시장 내 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장했다. 해당 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 18개국에 등록을 마쳤으며, 유럽과 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이며, 향후 후속 관찰과 데이터 정리 및 세부 분석을 거쳐 올해 말 최종 결과보고서를 도출할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출에 역량을 집중할 것”이라며 “통풍 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결할 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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