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| ▲ 압타바이오 CI (사진= 압타바이오 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 난치성 항암제 및 당뇨합병증 치료제 개발 기업 압타바이오가 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제인 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 글로벌 임상 2상 환자 투약을 마쳤다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 한국과 미국에서 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI) 환자를 대상으로 진행된 무작위배정·이중눈가림·위약 대조 시험이다.
총 159명의 환자가 참여한 이번 임상은 지난주 마지막 환자에 대한 투약이 완료되면서 전체 일정이 종료됐다. 압타바이오 측은 앞서 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 약물의 안전성과 임상 지속 가능성을 확인받았으며, 지난해 미국신장학회(ASN) ‘Kidney Week 2025’에서 센티널 코호트 데이터를 통해 효능을 입증한 바 있다.
압타바이오는 올해 3월과 4월, 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 계획 변경 승인을 연이어 획득하며 임상 마무리 단계에 속도를 냈다. 향후 12주간의 추적 관찰을 거쳐 7월 중 관찰을 종료하고, 하반기 내 탑라인(Top-line) 결과를 도출해 학회에서 발표할 예정이다.
이후 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 뒤, 이를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술수출(L/O) 등 파트너십 논의를 본격화할 방침이다. 이수진 압타바이오 대표이사는 “글로벌 임상 투약을 일정대로 마무리한 만큼 데이터 확보와 결과 도출에 집중할 단계”라며 “글로벌 빅파마와의 기술이전 논의를 통해 CI-AKI 영역 최초의 치료제 상업화를 앞당기겠다”고 밝혔다.
조영제 유발 급성신손상은 PCI 시술 환자의 약 10%에서 발생하며, 기존 신장질환자의 경우 발병률이 33%까지 치솟는 질환이다. 현재까지 수액 투여를 통한 조영제 농도 희석 외에 승인된 치료제가 없는 대표적인 미충족 의료 수요 영역으로 꼽힌다. 아이수지낙시브가 개발에 성공할 경우 세계 최초이자 계열 내 최초(First-in-Class) 치료제가 될 전망이다.
아이수지낙시브는 체내 NADPH Oxidase(NOX) 효소를 선택적으로 억제하는 ‘pan-NOX 저해제’로, 7가지 NOX 동질효소를 모두 타겟해 과도한 활성산소(ROS) 생성을 근본적으로 조절한다. 조영제 투여 이틀 전부터 시술 3일 후까지 1일 1회, 최대 5일간 경구 복용하는 방식으로 급성 신장 손상을 예방하는 기전을 갖추고 있다.
메디컬투데이 양정의 기자([email protected])
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