난소암 2차 이상 유지요법 투여대상도 변경돼
다케다제약이 개발한 PARP억제제 '제줄라(성분명: 니라파립)'의 급여 범위가 BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암·난관암·일차 복막암 환자의 4차 이상 치료 등으로 확대될 예정이다.
건강보험심사평가원은 지난 18일 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고 예고하며, 오는 26일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.
먼저 제줄라의 난소암 환자의 2차 이상 유지요법 투여대상이 변경된다.
현행 공고에는 ‘18세 이상의 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 germline BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 환자’를 투여 대상으로 규정하고 있다.
그러나 이번 개정안에서는 ‘2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 ▲난소암 ▲난관암 ▲일차 복막암’ 등으로 제줄라 투여 대상이 변경되며, BRCA 변이 재발성 고도 장액성 ▲난소암 ▲난관암 ▲일차 복막암 등을 대상으로 하는 치료요법(고식적·구제요법) 등으로도 급여 범위가 확대된다.
다만, 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 한다는 규정이 추가됐다.
이에 대해 심평원은 “교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, ‘제줄라’가 교과서에 이전 백금기반요법에 반응한 재발성 난소암의 유지요법 및 multiple lines of therapy로 언급되고 있으며, ESMO 가이드라인에서는 BRCA 변이 유무와 관계없이 재발성 백금민감성 고도 난소암에서 백금기반요법에 반응 후 유지요법으로 권고하고 있음을 확인했다”고 밝혔다.
이어 “NCCN 가이드라인에서는 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 난소암에 유지요법으로 동 요법을 category 2A로, (BRCA 변이가 있을 경우 우선 고려(preferred)로, 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 HRD 관련(BRCA 변이 포함) 상피성 난소암에 동 요법을 category 2A로 권고하고 있다”고 말했다.
아울러 심평원은 “유지요법과 관련해 임상시험(NOVA) non-gBRCA 환자군에서 무진행 생존기간의 유의한 차이를 보였으나, NCCN 가이드라인에서 ▲BRCA 변이 환자에 동 요법을 우선 고려하는 점 ▲non-gBRCA 환자 중 sBRCA 변이군은 gBRCA 변이군과 임상적 특성 및 효과가 유사한 점 등을 고려해 ‘somatic BRCA’ 환자에 한해 급여를 인정한다”고 전했다.
건강보험심사평가원은 지난 18일 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고 예고하며, 오는 26일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.
먼저 제줄라의 난소암 환자의 2차 이상 유지요법 투여대상이 변경된다.
현행 공고에는 ‘18세 이상의 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 germline BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 환자’를 투여 대상으로 규정하고 있다.
그러나 이번 개정안에서는 ‘2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 ▲난소암 ▲난관암 ▲일차 복막암’ 등으로 제줄라 투여 대상이 변경되며, BRCA 변이 재발성 고도 장액성 ▲난소암 ▲난관암 ▲일차 복막암 등을 대상으로 하는 치료요법(고식적·구제요법) 등으로도 급여 범위가 확대된다.
다만, 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 한다는 규정이 추가됐다.
이에 대해 심평원은 “교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, ‘제줄라’가 교과서에 이전 백금기반요법에 반응한 재발성 난소암의 유지요법 및 multiple lines of therapy로 언급되고 있으며, ESMO 가이드라인에서는 BRCA 변이 유무와 관계없이 재발성 백금민감성 고도 난소암에서 백금기반요법에 반응 후 유지요법으로 권고하고 있음을 확인했다”고 밝혔다.
이어 “NCCN 가이드라인에서는 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 난소암에 유지요법으로 동 요법을 category 2A로, (BRCA 변이가 있을 경우 우선 고려(preferred)로, 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 HRD 관련(BRCA 변이 포함) 상피성 난소암에 동 요법을 category 2A로 권고하고 있다”고 말했다.
아울러 심평원은 “유지요법과 관련해 임상시험(NOVA) non-gBRCA 환자군에서 무진행 생존기간의 유의한 차이를 보였으나, NCCN 가이드라인에서 ▲BRCA 변이 환자에 동 요법을 우선 고려하는 점 ▲non-gBRCA 환자 중 sBRCA 변이군은 gBRCA 변이군과 임상적 특성 및 효과가 유사한 점 등을 고려해 ‘somatic BRCA’ 환자에 한해 급여를 인정한다”고 전했다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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